丹麦食品管理局发布指南草案，明确即食食品中单核细胞增生李斯特菌的分类、保质期评估与文档要求

正文

2026年9月18日，丹麦食品管理局发布《关于即食食品中单核细胞增生李斯特菌分类和保质期评估的指南》草案。李斯特菌是即食食品中必须严控的致病菌。对食品企业而言，产品归入哪个类别、保质期如何确定、需要保存哪些文档，直接关系到合规与安全。该草案为企业提供了清晰的操作路径。

一、三类食品类别，限值各不同

根据欧盟微生物标准条例，即食食品按李斯特菌生长可能性分为三类：

简单说： 能证明不生长或受控生长，可用100 CFU/g限值；证明不了，就必须做到不得检出。

二、企业必须做三件事

1. 判断分类：产品是否支持李斯特菌生长，归入哪个类别。

2. 保存文档：随时能出示保质期评估和分类依据。

3. 及时更新：以下情况必须提前具备文档——新类型产品上市、配方重大变化、延长保质期、新工艺/包装显著改变风险。

相似产品可只对最关键变体做文档；可合作研究，但产品必须在pH、温度、水分活度、防腐剂、包装方式等参数上直接可比。

三、五种证明路径，可组合使用

企业可通过以下一种或多种方式证明：

1. 理化特性：pH、水分活度、温度、包装方式、添加剂、烟熏等。

2. 科学文献/数据库：如ComBase，但产品必须可比。

3. 历史数据：可辅助验证，但需谨慎；数据不足时管理局可要求补充研究。

4. 预测模型：如FSSP、DMRI、ComBase、USDA。应基于“最坏情况”，初始菌数通常1–10 CFU/g，并考虑保质期最后1/3阶段7–8°C温度负荷。

5. 实验研究：保质期试验（自然污染产品，适合污染率>10%）或挑战试验（人工接种产品）。

四、关键归入条件

归入1.3稳定化，满足以下任一即可：

1. pH ≤ 4.4

2. 水分活度 ≤ 0.92

3. pH ≤ 5 且水分活度 ≤ 0.94

4. 或模型显示整个保质期增长≤0.5 log

归入1.2受控生长，需满足：

1. 模型或实验证明整个保质期≤100 CFU/g

2. 通常需至少3个（部分指南要求5个）不同生产日数据

3. 最坏情况模型、风险分析、抽样计划、环境样品、HACCP或良好工作流程

4. 至少每年验证一次，配方或工艺变化时重新评估

五、这些情况可豁免或简化

类别1.3中，通常无需常规检测的食品包括：

1. 新鲜果蔬（除鲜切和芽菜）

2. 低水分活度面包饼干

3. 瓶装水、饮料、酒

4. 糖、蜂蜜、巧克力

5. 活双壳软体动物

6. 盐

包装内热处理充分的产品也无需额外检测。

六、监管要求

1. 管理局评估文档是否充分；不足时可要求补充研究、改配方或缩短保质期。

2. 与其他欧盟国家贸易时，可能被要求证明产品不生长或稳定化。

3. 保质期评估需在工艺、保质期/储存、配料、包装材料、原料质量重大变化时重新评估。

 企业必须证明李斯特菌在产品中要么不生长/稳定化，要么整个保质期≤100 CFU/g；否则必须达到5个25g样品不得检出。所有分类和保质期结论都必须有充分、最新、可随时出示的文档。

七、重要关注点

1. 对照三类标准，确认自家产品归入哪一类。

2. 检查是否具备完整、最新的保质期评估文档。

3. 配方、工艺、包装、原料有变时，及时重新评估。

4. 保存好历史数据、模型结果、实验报告等证明材料。

食品安全无小事。李斯特菌对孕妇、老人、免疫力低下人群风险极高，企业务必高度重视，守住合规底线，也守住公众健康防线。

（漳州）罐头食品技术性贸易措施研究评议基地翻译整理

原文链接：https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/71508

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/evaluationBase/detail?id=tccApGx5SXfrDy1D3b9ZrBvdlLb8ibsbcr7nbH_q