技贸通报预警 / TBT通报

《修订和补充卫生部第07/2022/TT-BYT号通知若干条款的通知草案》，该通知规定越南药品上市许可申请中须进行生物等效性研究的药品及生物等效性研究报告要求；

2026-10-16WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心来源：WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心浏览 5

本通知草案修订第07/2022/TT-BYT号通知第十四条第三款和第十五条第二款。其将具有生物等效性证明资料的药品的公布截止日期设定为2026年11月1日（对于含有第07/2022/TT-BYT号通知附件一第13至26项所列活性成分的药品或肠溶制剂药品，为2028年11月1日）。第一条对2022年9月5日卫生部第07/2022/TT-BYT号通知若干条款的修订和补充（该通知规定越南药品上市许可申请中须进行生物等效性研究的药品及生物等效性研究报告要求）第十四条第三款修订和补充如下：对于已获上市许可

来源标题（完整）	《修订和补充卫生部第07/2022/TT-BYT号通知若干条款的通知草案》，该通知规定越南药品上市许可申请中须进行生物等效性研究的药品及生物等效性研究报告要求；
通报编号	G/TBT/N/VNM/457
通报类型	1
成员	越南
发布日期	2026-10-16
涉及产品	药物
责任机构	越南卫生部药品管理局地址：河内市巴亭郡江武街138A号电话：(+84 24) 37366483 传真：(+84 24) 38234758 电子邮箱：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 卫生部科技与培训管理局地址：河内市巴亭郡江武街138B号电话：(+84 24) 33846688 传真：(+84 24) 32373236 电子邮箱：cuck2dt@moh.gov.vn
法律依据	2.9.2
语言	越南语
原文语言	英语
页数	4
文件号	26-7209
评议截止日期及联系信息	2026年11月15日（距通报30天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：越南卫生部药品管理局地址：河内市巴亭郡江武街138A号电话：(84-24) 37366483 传真：(84-24) 38234758 电子邮箱：cqldvn@moh.gov.vn
拟批准日期	待定
拟生效日期	待定

通报内容

本通知草案修订第07/2022/TT-BYT号通知第十四条第三款和第十五条第二款。其将具有生物等效性证明资料的药品的公布截止日期设定为2026年11月1日（对于含有第07/2022/TT-BYT号通知附件一第13至26项所列活性成分的药品或肠溶制剂药品，为2028年11月1日）。

第一条对2022年9月5日卫生部第07/2022/TT-BYT号通知若干条款的修订和补充

（该通知规定越南药品上市许可申请中须进行生物等效性研究的药品及生物等效性研究报告要求）

第十四条第三款修订和补充如下：

对于已获上市许可且含有须按本通知进行生物等效性试验的活性成分或属于须进行生物等效性试验制剂的药品：

a) 最迟至2026年11月1日，药品必须公布为具有生物等效性证明资料的药品；但含有本通知随附附件一第13项至第26项所列活性成分的药品，或肠溶制剂药品除外，其公布截止日期不迟于2028年11月1日。

如果药品未在规定截止日期前公布，则该药品在越南流通的批次放行以及该药品进口至越南应遵守本款b项。

公布的程序和手续应遵守规范药品和药用成分上市许可的通知；

b) 至本款a项规定的截止日期，对于尚未公布的药品：

如果公布资料尚未被主管机关有效受理，生产企业不得放行该药品批次在越南流通；注册持有人不得将该批次投放越南市场，也不得将尚未从出口国启运港发运的任何药品进口至越南，直至资料被有效受理。

如果公布资料已被主管机关有效受理，生产企业在审评期间可继续放行该药品批次在越南流通；注册持有人可继续将该批次投放越南市场，并可继续将该药品进口至越南。如果出具资料不符合要求的书面结论或退回资料的书面决定，则自该书面文件签发之日起，生产企业不得放行该药品批次在越南流通；注册持有人不得将该批次投放越南市场，也不得将尚未从出口国启运港发运的任何药品进口至越南，直至该药品已公布。

资料的有效受理并不免除按本款a项公布药品的义务。

c) 国产药品，其批次在本款b项禁止继续放行批次之日前已放行在越南流通的，可继续流通至有效期届满。进口药品，在本款b项禁止继续进口之日前已从出口国启运港发运的，可继续进口和流通至有效期届满。

第十五条第二款修订如下：

对于在本通知第十四条第一款或第二款规定的提交生物等效性研究报告义务产生之前已提交上市许可申请的药品，在授予上市许可前不要求提交补充生物等效性研究报告。

上市许可授予后，注册持有人应遵守本通知第十四条第三款。若上市许可授予日期早于第十四条第三款a项规定的公布截止日期，则公布截止日期为本通知第十四条第三款a项规定的截止日期。若上市许可授予日期在第十四条第三款a项规定的公布截止日期当日或之后，则自授予之日起，在越南流通的批次放行和药品进口应遵守本通知第十四条第三款b项和c项。