乌克兰卫生部“关于批准药品临床研究（试验）程序修正案”的命令草案；
| 来源标题（完整） | 乌克兰卫生部“关于批准药品临床研究（试验）程序修正案”的命令草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/418 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-10-15 |
| 涉及产品 | 医药产品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 9 |
| 文件号 | 26-7172 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年11月14日（距通报30天）[]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 2027年1月1日；该命令应与乌克兰卫生部2026年2月16日第184号命令（以及乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律，即2027年1月1日）同时生效，但不早于其正式公布之日。 |
通报内容
该命令草案规定了对乌克兰卫生部2026年2月16日第184号命令“关于开展药品临床研究（试验）程序的若干问题”批准的药品临床研究（试验）程序的修正案。该修订旨在消除在乌克兰进行临床试验的监管障碍，并根据乌克兰第2469-IX号法律“关于药品”的规定更新适用的程序要求。主要修订内容包括：明确了在门诊基础上进行的I期临床试验和生物等效性研究的要求，包括重症监护室（ICU）支持，更新了生物分析实验室的质量保证和合规性要求；允许多语言标签，前提是所有语言的文本相同，并修订临床试验申请的文件要求；引入加速审查程序，包括应申请人的请求在三个工作日内进行初步审查，并规定适用的审查时间表、有条件决定的条件和审判开始前的准备步骤；建立明确的时间表，从10天到60天不等，并简化审查正在进行的临床试验的实质性修改的程序。
目标与理由
消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调；减少贸易壁垒，促进贸易
相关文件
乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令“药品临床研究（试验）程序的若干问题”。相关通知：G/TBT/N/UKR/301G/TBT/N/UKR/417
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05407_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05407_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-Ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-klinichnih-doslidzhen-viprobuvan-likarskih-zasobiv
乌克兰部长内阁秘书处国际贸易政策部，12/2 M.hrushevskogo str.kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=JeCUFZShcdyd7C3UgLstaj9c2prAqqIWm1HJMxoGopNM