乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令“开展药品临床研究（试验）程序的若干问题”；
| 来源标题（完整） | 乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令“开展药品临床研究（试验）程序的若干问题”； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/417 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-10-14 |
| 涉及产品 | 医药产品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 102 |
| 文件号 | 26-7123 |
| 评议截止日期及联系信息 | 不适用[] 距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 乌克兰基辅市 赫鲁舍夫斯基街 12/2 号，邮编 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 拟批准日期 | 2026-02-16 |
| 拟生效日期 | 2027年1月1日；本命令应与乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律的颁布同时生效，即于2027年1月1日生效，但本命令批准的《药品临床试验进行程序》第二节第15和16段除外，这些段落涉及研究药品的生产和临床试验的检查，并应于2028年1月1日生效。 |
通报内容
乌克兰发布了乌克兰卫生部于2026年2月16日颁布的第184号令《关于药品临床研究（试验）实施程序的若干事项》。该命令旨在消除在乌克兰开展临床试验的监管障碍，并根据2022年7月28日第2469-IX号《乌克兰药品法》的规定，更新现行程序要求。具体而言，该命令批准了《药品临床研究（试验实施程序）》以及《临床研究（试验）参与知情同意书的形式与内容要求》。《药品临床研究（试验实施程序）》规定了在乌克兰开展药品临床试验的主要要求，涵盖先进治疗药品、联合先进治疗药品、药物生物利用度和生物等效性研究，以及涉及患者或健康志愿者的国际多中心临床试验。该命令的制定参考了欧盟相关法规的规定，包括第2001/83/EC号指令、第536/2014号条例（EU）、第726/2004号条例（EC）以及欧盟委员会第2005/28/EC号指令。其中，还纳入了有关研究用药品生产或进口许可的相关规定，旨在规范药品临床试验的实施及临床试验文件的评估。
目标与理由
消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调；减少贸易壁垒，促进贸易
相关文件
乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”相关通报：G/TBT/N/UKR/301
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05381_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05381_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05381_02_x.pdf
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https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05381_16_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_05381_17_x.pdf
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0516-26#Text
乌克兰内阁部长秘书处
国际贸易政策司
地址：乌克兰基辅市格鲁舍夫斯基街 12/2 号，邮编 01008
电话：+(38 044) 256 65 07
电子邮箱：ep@kmu.gov.ua
官方网站：https://www.kmu.gov.ua/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=p5TqQfCz8pXwXSBZnUsp2YLLLaT-OBQ_Z-P2G7UcmSXX