技贸通报预警 / 低风险
制药用水：健康登记指南和口服抗生素要求。
公共卫生研究所（PSI）发布的指南规定了制药用水卫生注册的最新要求，并定义了口服抗生素的新要求。该文件旨在避免因家庭复溶不足而导致的中毒、污染和治疗效果失败的风险，要求任何新的口服粉末或颗粒抗生素注册申请将必要的溶剂作为组合注册。同样，它对不同类型的水进行了分类，并根据国家和国际法规详细说明了其质量标准和使用目的。
| 来源标题（完整） | 制药用水：健康登记指南和口服抗生素要求。 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/792 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2026-05-08 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 公共卫生研究所 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 20 |
| 文件号 | 26-3463 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年7月7日；[X]自通知之日起60天；负责处理有关通知意见的组织或当局的联系方式：外交部国际经济关系副部长Teatinos 180,Floor 11 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl |
| 拟批准日期 | 对于在官方公报上公布后向ISP提交的任何新的口服粉末或颗粒形式的抗生素注册申请，该措施是强制性的。对于已经进行健康注册的产品，自在官方公报上公布之日起，有五(5)年的时间来遵守规定。对于水标签的正规化，自指南在官方公报上公布之日起，标签的正规化有五(5)年的时间。 |
| 拟生效日期 | 对于在官方公报上公布后向ISP提交的任何新的口服粉末或颗粒形式的抗生素注册申请，该措施是强制性的。对于已经进行健康注册的产品，自在官方公报上公布之日起，有五(5)年的时间来遵守规定。对于水标签的正规化，自指南在官方公报上公布之日起，标签的正规化有五(5)年的时间。 |
通报内容
公共卫生研究所（PSI）发布的指南规定了制药用水卫生注册的最新要求，并定义了口服抗生素的新要求。该文件旨在避免因家庭复溶不足而导致的中毒、污染和治疗效果失败的风险，要求任何新的口服粉末或颗粒抗生素注册申请将必要的溶剂作为组合注册。同样，它对不同类型的水进行了分类，并根据国家和国际法规详细说明了其质量标准和使用目的。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
卫生部2010年第3号最高法令。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_02445_00_s.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=0GhYpZC4zplCdImZD6-MDJ1WP5mAXhQwsK4U5-YXW6Ub