关于替代性修订第ARCSA-DE-002-2020-JCGO号决议的草案，该决议颁布了"药品经营企业和人用医疗器械经营企业储存、分销和/或运输良好规范卫生技术法规"

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]通报措施通过-日期：
[]通报措施公布-日期：
[]通报措施生效-日期：
[]说明可从何处获得最终措施¹的案文：
[]通报措施撤回或撤销日期：若措施被重新通报，则相关编号为：
[X]更改所通报措施的内容或范围，并说明从哪里获得文本¹：通报后60天www.controlsanitario.gob.ec
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/ECU/modification/26_05080_00_s.pdf

提交意见的新截止日期（如适用）：2026年11月29日
[]解释性文件的出版和案文可在何处获得¹：
[]其他：
描述：本《关于替代性修订第ARCSA-DE-002-2020-JCGO号决议的草案，该决议颁布了"药品经营企业和人用医疗器械经营企业储存、分销和/或运输良好规范卫生技术法规"》，其目的在于确定向储存、分销和/或运输各类药品、医用气体、含列入管制目录物质的药品、生物制品、顺势疗法产品/药品、药用加工天然产品、人用医疗器械、制药工业产品和药物活性成分的药品经营企业和医疗器械经营企业颁发储存、分销和/或运输良好规范证书的要求和准则；以期保护上述产品的特性并保持其质量、安全性和有效性。

本法规所确立的规定，对在厄瓜多尔境内设立的下列自然人或法人（本国或外国），即医用气体分销商、药物活性成分分销商、药品代理机构、药品分销商、药品物流和/或仓储企业、人用医疗器械和/或体外诊断生化试剂代理机

构和分销商、医疗器械物流和/或仓储场所（公立和私立，且属于受卫生监督和管制机构经营许可法规分类范围）的产权所有人或法定代表人，具有强制适用和遵守效力；上述主体储存、分销和/或运输前述产品。

机构：

经济发展和生产部（MDEP）；

质量副秘书处

主要联系人： Andrea Segovia

政府财政管理平台；

亚马逊大道，全国记者联盟街与阿方索·佩雷拉街之间，1层，黄色楼

基多 EC170522

电话：+(593 2) 3948760；分机 2254；分机 2252

电子邮件：puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec；puntocontactoecu@gmail.com；aesegovia@produccion.gob.ec

网址：http://www.produccion.gob.ec

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报西班牙文表格

关联通报

• G/TBT/N/ECU/504 — 关于制药企业和制造供人类使用的医疗器械的企业的良好储存、分销和/或运输规范的卫生技术条例的部分修订草案 — 2021-04-21

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=fdjA7sL0eChRApE7UZ3qzbHl3eoR2-s_VbBfxo8W8f6O