技贸通报预警 / TBT通报
2026年海关（禁止进口）（修订）（第XX号）令；
在《2026年海关（禁止进口）（修订）（第xx号）令》草案获批后，进口P.U.(A) 117/2023第三附表第一部分所列的医疗器械货物，须凭医疗器械管理局（MDA）作为受监管HS编码签发主管机构（PIA）签发的批准函，个人自用进口的医疗器械除外。根据《2012年医疗器械法》[第737号法案]取得医疗器械进口授权，是依据《2026年海关（禁止进口）（修订）（第xx号）令》申请医疗器械进口许可的前提。对《2023年海关（禁止进口）令》[P.U.(A) 117/2923]各附表提出的拟议修订载于附件。
| 来源标题（完整） | 2026年海关（禁止进口）（修订）（第XX号）令； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/MYS/138 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 马来西亚 |
| 发布日期 | 2026-09-30 |
| 涉及产品 | 所附附表第3栏所列HS编码。 |
| 责任机构 | 马来西亚卫生部医疗器械管理局， Prima 9 大厦6层， Prima Avenue II，Persiaran Apec， 63000 赛城，雪兰莪州 电话：+603-8230 0300 传真：+603-8230 0200 电子邮件：importpermit@mda.gov.my 网址：https://portal.mda.gov.my |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 15 |
| 文件号 | 26-6725 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年11月29日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：马来西亚卫生部医疗器械管理局， Prima 9 大厦6层， Prima Avenue II，Persiaran Apec， 63000 赛城，雪兰莪州 电话：+603-8230 0300 传真：+603-8230 0200 电子邮件：importpermit@mda.gov.my 网址：https://portal.mda.gov.my |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
在《2026年海关（禁止进口）（修订）（第xx号）令》草案获批后，进口P.U.(A) 117/2023第三附表第一部分所列的医疗器械货物，须凭医疗器械管理局（MDA）作为受监管HS编码签发主管机构（PIA）签发的批准函，个人自用进口的医疗器械除外。根据《2012年医疗器械法》[第737号法案]取得医疗器械进口授权，是依据《2026年海关（禁止进口）（修订）（第xx号）令》申请医疗器械进口许可的前提。对《2023年海关（禁止进口）令》[P.U.(A) 117/2923]各附表提出的拟议修订载于附件。
目标与理由
防止未经许可的公司将未经授权或不合格的医疗器械进口到马来西亚市场，并防止欺骗性的进口行为,这确保了附表三第I部第74项所列的医疗器械（进口供个人使用的医疗器械除外）符合所需的安全、质量和性能标准，以保障人类健康和安全,
相关文件
《2012年医疗器械法》[第737号法]
法规原始来源及联系信息
马来西亚卫生部医疗器械管理局，
Prima 9 大厦6层，
Prima Avenue II，Persiaran Apec，
63000 赛城，雪兰莪州
电话：+603-8230 0300
传真：+603-8230 0200
电子邮件：importpermit@mda.gov.my
网址：https://portal.mda.gov.my
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=E4Z9l4vqN16FuktcDB7UEr1XwyRD4ud1QqFFj3NlLlRI