乌克兰“关于乌克兰若干有关药品流通监管的法律修正案”的法律草案；

通报内容

法律草案提议修订乌克兰在药品领域的立法，包括乌克兰《药品法》和《行政服务法》，以建立新的监管模式，同时确保相关国家职能的连续性，并防止药品领域程序出现中断或不合理延迟。对乌克兰《药品法》的修订尤其涉及：将药品国家注册（再注册）或拒绝此类注册（再注册）的决定总时限从210个日历日缩短至180个日历日；完善关于仿制药生物等效性证明的规定；完善药品临床试验的法律框架，包括就临床试验相关事项为申请人提供科学咨询，并为相关服务费用设定法定上限；扩大Bolar豁免，允许在相关专利或补充保护证书（SPC）到期前，为药品国家注册、卫生技术评估、国家价格监管、报销以及准备参与公共采购程序所必需的研究、试验、评估和其他活动，但不允许在相关知识产权到期前将相应药品投放市场或进行商业使用；完善药物警戒体系，规范对在乌克兰注册药品的定期安全性更新报告（PSUR）的提交和评估，实施欧盟单一评估（PSUSA）程序，并引入对上市后安全性研究（PASS）方案及其重大修订的评估；完善药房和医院药房活动的法律监管以及药品价格的国家监管，包括确保国家价格目录的运行，并完善药品价格申报和审核机制；完善应对药品短缺风险的机制，并通过在可能影响药品可及性的情况下采取特别措施，确保药品供应的连续性；完善关于新立法生效前注册的药品和该法生效前获批的临床试验的过渡条款，包括维持在过渡条款规定期间内将根据此前有效立法注册的药品投放市场的可能性，并允许完成该法生效前获批的临床试验。法律草案还提议修订乌克兰《行政服务法》，以将药品流通国家监管领域的关系排除在其适用范围之外。

目标与理由

保护人类健康或安全；质量要求；协调

相关文件

乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”相关通知：G/TBT/N/UKR/301

法规原始来源及联系信息

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04970_00_x.pdf https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-zakonu-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-zakoniv-ukrayini-shodo-regulyuvannya-obigu-likarskih-zasobiv 乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策司
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附件

• 通报英文表格

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=hDwE_fuS3Jno_AGaYWUwk4-9N8HPgVcT03tayvD4Fbti