医疗器械临床调查和体外诊断（IVD）医疗器械临床性能研究的规章制度；
| 来源标题（完整） | 医疗器械临床调查和体外诊断（IVD）医疗器械临床性能研究的规章制度； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/377 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2026-09-24 |
| 涉及产品 | 保健技术（ICS编码：11） |
| ICS 编码 | 11 |
| 责任机构 | Atty. Franklin Anthony M. Tabaquin 代理局长（总局长） 副局长，现场监管运营办公室 食品药品管理局 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 17 |
| 文件号 | 26-6597 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年11月23日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：尼尔·P·卡塔杰先生 局长 菲律宾标准局 贸易和工业部 贸易和工业大厦3楼 参议员吉尔·普亚特大道361号 马卡蒂市 菲律宾 1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
拟议行政命令旨在为医疗器械的临床调查以及体外诊断医疗器械的临床性能研究提供指南。本命令采纳以下文件的相关规定：PNS ISO 14155:2022，题为“用于人体的医疗器械临床调查——良好临床实践”PNS ISO 20916:2022，题为“体外诊断医疗器械——使用人体标本的临床性能研究——良好研究实践”
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
共和国第9711号法案，题为“2009年食品药品监督管理局(FDA)”PNS ISO 14155：2022PNS ISO 20916：2022
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_00_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_01_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_02_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_03_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_04_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_05_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_06_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_07_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_08_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_09_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_10_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_11_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_12_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_13_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_14_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_15_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_16_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_17_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_04991_18_e.pdfhttps：//www.fda.gov.ph/draft-for-comments-rules-and-regulation-on-the-conduct-of-clinical-investigation-of-medical-devices-and-clinical-performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-ivd-medical-devices/Atty。 Atty. Franklin Anthony M. Tabaquin
代理局长（总局长）
副局长，现场监管运营办公室
食品药品管理局
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=NirCLVfd7U2bXFhDRZvNnbYnhRrH47x04TkVzcUUiHD6