乌克兰卫生部2026年6月3日第740号令“关于批准药物警戒程序”；
| 来源标题（完整） | 乌克兰卫生部2026年6月3日第740号令“关于批准药物警戒程序”； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/408 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-09-14 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 71 |
| 文件号 | 26-6284 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月14日（距通报30天）[]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 拟批准日期 | 2026年6月3日；该命令于2026年7月23日在乌克兰司法部登记，并于2026年8月11日公布。 |
| 拟生效日期 | 2027年1月1日；该命令应与乌克兰2022年7月28日“关于医药产品”的第2469-IX号法律同时生效，即2027年1月1日生效。 |
通报内容
乌克兰卫生部2026年6月3日第740号命令批准了一项新的药物警戒程序，该程序是根据乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律制定的，并考虑了药物警戒领域的国际协调建议。该程序建立了：在州一级和上市许可持有人建立和维护药物警戒系统的统一方法；由上市许可持有人维护的药物警戒系统主文件（PSMF）的要求；国家控制机构和申请人对药物警戒质量体系的最低要求；根据欧洲惯例使用统一的国际术语、格式和标准；更新了不良反应数据收集、分析和监测的要求，包括通过国家药物警戒数据库；不良反应报告、定期安全性更新报告（PSUR）和风险管理计划（RMP）的电子提交程序；授权后安全性研究的要求，包括研究方案和最终报告的形式和内容。该命令还宣布乌克兰卫生部2006年12月27日"关于批准药物警戒程序"的第898号命令无效。
目标与理由
保护人类健康或安全；协调
相关文件
乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”、“关于保护人口免受传染病侵害”、“关于公共卫生系统”乌克兰卫生部2015年5月21日第299号命令“关于批准标准‘指南。药品。良好药物警戒规范’”。相关通报：G/TBT/N/UKR/319G/TBT/N/UKR/319/Rev.1
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_04_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_05_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_06_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_07_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_08_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_09_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_10_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_11_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04732_12_x.pdf
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1061-26#text 乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=BaXqRtQNxyvqnVxvDw_Xsm8XKBovOm-M0ZBHxAy3_3dD