乌克兰卫生部“关于批准批发和零售贸易中药品质量控制程序”的命令草案；
| 来源标题（完整） | 乌克兰卫生部“关于批准批发和零售贸易中药品质量控制程序”的命令草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/404 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-09-14 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 10 |
| 文件号 | 26-6264 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月14日（距通报30天）[]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.，Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 2027年1月1日；该命令应与乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律同时生效，即2027年1月1日生效，但不早于其正式公布之日。 |
通报内容
该命令草案提议批准批发和零售贸易期间药品质量控制的新程序，该程序建立了由获准从事医药产品批发和零售贸易的商业实体进行药品进货质量控制的机制，以及在其批发和零售贸易期间对药品领域进行国家监督（控制）的机制。制定该草案的目的是使药品质量控制程序符合乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”，更新相关术语，并制定在批发和零售贸易中确保药品质量的要求。命令草案特别是：对确认药品采购、储存、运输、贸易、销毁或处置的文件规定了5年的保留期；建议将未附有包装传单的药品列入禁止销售的药品清单；在决定放行销售各批次之前，通过授权人员的目视检查，在接收区建立药品的进货质量控制；根据乌克兰第2469-IX号法律“关于药品”第108条，制定了对药品质量有疑问或涉嫌伪造的药品取样程序，并将此类样品提交给Ukrpharmagency领土机构进行国家实验室质量控制的程序；对从事药品批发贸易的商业实体提出要求，要求以电子和/或纸质形式保存药品销售记录，包括确保每批药品的可追溯性和及时召回（如有必要）所需的信息；提供了使用具有用户认证的电子记录保存系统以电子形式准备传入的质量控制结论和维护药品移动和销售记录的可能性。该命令草案的通过将有助于确保在批发和零售贸易期间对药品的质量、安全和功效进行适当控制，并确保药品在流通的相关阶段的可追溯性。
目标与理由
质量要求；协调
相关文件
乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”、“关于经济活动领域国家监督（控制）的主要原则”。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04761_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04761_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-Ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-poryadku-kontrolyu-yakosti-likarskih-zasobiv-pid-chas-optovoyi-ta-rozdribnoyi-Torgivlis
乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部
12/2 M.hrushevskogo海峡，基辅 01008
电话：+（38 044）256 65 07
电子邮件：ep@kmu.gov.ua
网站：https://www.kmu.gov.ua/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=MYMi8wvBeBcBuDyCT9VrCmxCd_xabgeQVmpjgYG87oBr