技贸通报预警 / TBT通报
生物制品最低要求部分修订；
《生物制品最低要求》将按如下内容修订： 关于“重组吸附乙型肝炎疫苗（由酵母制备）”的标准，“载体及插入基因检测”将修订为“插入基因检测”。 关于“冻干减毒风疹活疫苗”的标准，鉴别试验可采用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测。 关于“冻干减毒麻疹活疫苗”的标准，外源病毒检测和鉴别试验可采用RT-PCR检测。 此外，关于“冻干减毒麻疹-风疹联合疫苗”的标准，标签确认可采用RT-PCR检测。
| 来源标题（完整） | 生物制品最低要求部分修订； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/JPN/915 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 日本 |
| 发布日期 | 2026-09-09 |
| 涉及产品 | 药品（HS：30） |
| HS 编码 | 30 |
| 责任机构 | 厚生劳动省 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 1 |
| 文件号 | 26-6191 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月9日（距通报30天） []距通报60天 指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点 外交部经济局国际贸易处 传真：(+81 3)5501 8343 电子邮件：enquiry@mofa.go.jp |
| 拟批准日期 | 2026年11月 |
| 拟生效日期 | 2026年11月 |
通报内容
《生物制品最低要求》将按如下内容修订：
关于“重组吸附乙型肝炎疫苗（由酵母制备）”的标准，“载体及插入基因检测”将修订为“插入基因检测”。
关于“冻干减毒风疹活疫苗”的标准，鉴别试验可采用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测。
关于“冻干减毒麻疹活疫苗”的标准，外源病毒检测和鉴别试验可采用RT-PCR检测。
此外，关于“冻干减毒麻疹-风疹联合疫苗”的标准，标签确认可采用RT-PCR检测。
目标与理由
制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准,
相关文件
《确保药品、医疗器械等产品质量、有效性和安全性法》
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213
本修正案通过后，将在《官报》（KAMPO）上公布。
相关通报：
G/TBT/N/JPN/900
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/JPN/26_04674_00_e.pdf
日本询问点外交部经济局国际贸易处
传真：(+81 3)5501 8343
电子邮件：enquiry@mofa.go.jp
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=qkK22SXsIkH-Gl6t9bj1g66QAD9CBKbPjgcb96eW-Lez