乌克兰内阁决议草案"与药品进口和质量控制有关的某些问题"；
| 来源标题（完整） | 乌克兰内阁决议草案"与药品进口和质量控制有关的某些问题"； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/384/Rev.1 |
| 通报类型 | 4 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-09-08 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 68 |
| 文件号 | 26-6135 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月8日（自通报之日起30天） [ ] 自通报之日起60天 负责处理有关该通报评议意见的指定机构联系方式： 乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策部 地址：M. Hrushevskogo大街12/2号，基辅市，01008 电话：+(38 044) 256 65 07 电子邮箱：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定；本决议应与乌克兰2022年7月28日第2469号《药品法》同时生效，即2027年1月1日。但经本决议批准的《特定生物药品（免疫药品和源自人血或人血浆的药品）官方批签发程序》第10条第6款，应于2028年1月1日生效。 |
通报内容
本决议草案旨在规范药品（不含原料药）进口至乌克兰的程序、在国有实验室或乌克兰制药局授权的实验室对进口药品进行国家质量控制的程序，以及特定生物药品（免疫药品和源自人血或人血浆的药品）的官方批签发程序。
本决议草案旨在落实乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》，并为适用于进口至乌克兰药品的相关程序建立统一的监管框架。
具体而言，本决议草案规定：
批准新的程序和标准：
在国有实验室或乌克兰制药局授权的实验室对药品进行国家质量控制的程序；
特定生物药品（免疫药品和源自人血或人血浆的药品）的官方批签发程序；
制定药品年度抽样计划（方案）的标准以及开展专项实验室药品质量控制的依据。
针对进口商的过渡性和特殊规定：
设立自2027年1月1日起为期一年的过渡期。在此期间，截至2027年1月1日其信息未包含在注册档案中的进口商，可在特定条件下对进口药品进行质量控制，而无需修改注册档案、提交许可信息变更通知或取得GMP证书；
允许在戒严期间及其终止或取消后六个月内，进口以外国包装形式生产、面向其他国家市场且不符合已批准注册档案的已注册药品，用于通过集中式公共采购向医疗机构供应药品，前提是该药品附有乌克兰批准的药品说明书（医疗使用说明）以及生产商/上市许可持有人出具的保证函，确认该进口药品与在乌克兰注册的产品一致；
规定根据本决议生效前施行的法律，对2027年1月1日之前提交的关于进口药品质量结论以及药品免疫生物学产品是否符合国家和国际标准要求的结论的申请进行审查的程序。
目标与理由
质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易
相关文件
乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；
乌克兰内阁2005年9月14日第902号决议“关于批准进口乌克兰药品国家质量控制程序”（经乌克兰内阁2012年8月8日第793号决议修订）；
乌克兰内阁2025年3月14日第287号决议“关于批准药品进口乌克兰领土程序”；
欧洲议会和欧盟理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的第2001/83/EC号指令。
相关通报：
G/TBT/N/UKR/301
G/TBT/N/UKR/315/Add.1
G/TBT/N/UKR/258
G/TBT/N/UKR/310/Add.1
G/TBT/N/UKR/340/Add.1
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_04_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_05_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_06_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_07_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_08_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_09_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_10_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_11_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_12_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_04624_13_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/gromadske-obgovorennya-doopracovanogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-deyaki-pitannya-vvezennya-ta-kontrolyu-yakosti-likarskih-zasobiv
乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo str.kyiv 01008
电话：+（38 044）256 65 07
电子邮件：ep@kmu.gov.UA
网站：https://www.kmu.gov.ua/
附件
关联通报
- G/TBT/N/UKR/384 — 乌克兰内阁决议草案"与药品进口和质量控制有关的某些问题"； — 2026-06-04
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=yH4w6zKS1MJsD4kJpI6b47r9qgsE4k0AXlY38x5y5V7x