认可和采用用于人用药品和活性药物成分注册的官方药典；
| 来源标题（完整） | 认可和采用用于人用药品和活性药物成分注册的官方药典； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/367 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2026-05-18 |
| 涉及产品 | 制药（ICS编码：11,120） |
| HS 编码 | 30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 食品药品监督管理局卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 3 |
| 文件号 | 26-3659 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年5月22日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知意见的机构或当局的联系方式： Neil P. Catajay 先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 地址：菲律宾马卡蒂市参议员Gil Puyat大道361号贸易与工业大厦3楼 邮编：1200 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
该政策认可并采用官方药典，作为在菲律宾注册供人使用的药品和活性药物成分的参考
目标与理由
第3720号共和国法案（经第9711号和第9502号共和国法案修订）授权菲律宾食品药品监督管理局（FDA）确保药品的安全性、有效性和质量，其中"药物和药品"的定义以公认的药典为依据。第302号行政命令（2004年系列）指定《菲律宾药典》作为确定药品和植物原料药特性、纯度和质量的官方参考标准，同时允许FDA针对该药典未收录的产品采用其他公认标准。
根据上述法律框架，第2024-0013号行政令明确了用于药品及活性药物成分注册和评估的公认药典。本通告通过正式采纳官方药典，进一步加强了监管力度，确保注册产品的质量，并使国家标准与国际最佳实践保持一致。
相关文件
第3720号共和国法案（经1987年第175号行政令修订）：《食品、药品、器械和化妆品法》
第9711号共和国法案：《2009年食品药品监督管理局（FDA）法》
第9502号共和国法案：《2008年普及低价优质药品法》
第302号行政令（2004年系列）：《宣布并通过〈菲律宾药典〉为菲律宾药品及植物原料药标准与参考官方手册》
第2024-0013号行政令：《人用药品及活性药物成分注册通用规则与条例》
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_02604_00_e.pdf
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-recognition-and-adoption-of-official-pharmacopeias-for-the-registration-of-pharmaceutical-products-and-active-pharmaceutical-ingredients-for-human-use/
Charmaine Ann M. Rabago 博士
代理主任 IV
药品监管与研究中心
食品药品监督管理局
卫生部
电子邮箱：cdrr.od@fda.gov.ph, cdrr@fda.gov.ph, cdrr.sds@fda.gov.ph, bps@dti.gov.ph
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=m9N78cHqgTu_IHCZ-4YYEu2M46idhDaFjsY-rFNYxZvK