技贸通报预警 / 低风险
发布部长令以豁免某些低风险非处方药不受《食品和药品条例》第8节规定约束的意向通知，（有英文和法文版本）
加拿大卫生部打算制定一项部长级类别豁免令（命令），将符合IV类专论适用要求的低风险非处方药（NPD）豁免于食品和药物法规（FDR）C部分第8部分要求。这些产品将受FDR第1部分要求的约束。目前，含有先前未在加拿大获得授权的药用成分的药物根据FDR第8部分作为“新药”进行监管。这意味着含有新药用成分的低风险NPD通过与含有新药用成分的处方药相同的授权流程获得授权。这导致这些低风险产品的监管负担和成本过高。
| 来源标题（完整） | 发布部长令以豁免某些低风险非处方药不受《食品和药品条例》第8节规定约束的意向通知，（有英文和法文版本） |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CAN/777 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 加拿大 |
| 发布日期 | 2026-05-20 |
| 涉及产品 | 药物（ICS编码：11,120） |
| HS 编码 | 30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 卫生署（加拿大卫生署） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 低 |
| 原文语言 | 英语、法语 |
| 文件号 | 26-3752 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年7月14日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知评议的机构或当局的联系方式： 加拿大通报机构与咨询点 技术性壁垒与法规处 加拿大全球事务部 地址：111 Sussex Drive, Ottawa, Ontario, K1A 0G2, Canada 电子邮箱：enquirypoint@international.gc.ca |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 这些拟议的条例将在《加拿大公报》第二部分公布之日起生效。 |
通报内容
加拿大卫生部打算制定一项部长级类别豁免令（命令），将符合IV类专论适用要求的低风险非处方药（NPD）豁免于食品和药物法规（FDR）C部分第8部分要求。这些产品将受FDR第1部分要求的约束。目前，含有先前未在加拿大获得授权的药用成分的药物根据FDR第8部分作为“新药”进行监管。这意味着含有新药用成分的低风险NPD通过与含有新药用成分的处方药相同的授权流程获得授权。这导致这些低风险产品的监管负担和成本过高。
目标与理由
该提案的目的是通过改善加拿大人获得NPD的机会来支持公共卫生目标，NPD对于治疗和预防常见健康状况非常重要,它将减少将新的低风险NPD引入加拿大市场的相关障碍和成本，这些NPD含有在其他司法管辖区被证明安全有效的成分,
相关文件
不适用
法规原始来源及联系信息
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/notice-intent-publish-ministerial-order-exempt-certain-low-risk-drugs-division-8-provision-food-drugs-regulations.html
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=T-7FYAyDUOjCrUUR9rEnJjdHbAB3bAjnWXP3wXm-xPd0