技贸通报预警 / 中风险
获得人用医疗器械健康注册、控制和监督的替代技术健康法规
增编原因： []评议期变更-日期： []通报措施通过-日期： []通报措施公布-日期： [X]通知措施生效-日期：2027年1月28日 []说明可从何处获得最终措施1的案文： []通报措施撤回或撤销日期： ·若措施被重新通报，则相关编号为： []更改通知措施的内容或范围，并说明可从何处获得案文1： 新的意见反馈截止日期（如适用）： []解释性文件的出版和案文可在何处获得1： [X]另一个原因：将于2027年1月28日生效 https://members.wto.org/crnattachments/202
| 来源标题（完整） | 获得人用医疗器械健康注册、控制和监督的替代技术健康法规 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/ECU/325/Add.5 |
| 通报类型 | 2 |
| 成员 | 厄瓜多尔 |
| 发布日期 | 2026-05-26 |
| HS 编码 | 9018 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 文件号 | 26-3846 |
通报内容
增编原因：
[]评议期变更-日期：
[]通报措施通过-日期：
[]通报措施公布-日期：
[X]通知措施生效-日期：2027年1月28日
[]说明可从何处获得最终措施1的案文：
[]通报措施撤回或撤销日期：
·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]更改通知措施的内容或范围，并说明可从何处获得案文1：
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]解释性文件的出版和案文可在何处获得1：
[X]另一个原因：将于2027年1月28日生效
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/ECU/26_02732_00_s.pdf
描述：厄瓜多尔共和国公布了ARCSA-DE-2026-003-DASP决议，其中包含用于获得人类使用的医疗器械的健康注册、控制和监督的替代技术健康法规。本条例于2026年4月28日签署，自该日起九(9)个月内生效；也就是2027年1月28日。
值得注意的是，根据世界贸易组织（WTO）的透明度原则，该法规草案于2025年10月29日在WTO的ePing和安第斯共同体（CAN）的SIRT平台上进行了通报，给予60天的时间来接收意见。
脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。
附件
关联通报
- G/TBT/N/ECU/325 — 人用医疗设备及此类设备的生产、存储、分销或销售企业卫生注册和控制技术法规草案。 — 2016-05-03
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=EIUaHvDML2v3jOVmFyS6WCspZW7Eh1fJ1UmIpwGAcVA8