技贸通报预警 / SPS通报
技术标准82，药品，人用药品
技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
| 来源标题（完整） | 技术标准82，药品，人用药品 |
|---|---|
| 通报编号 | G/SPS/N/GTM/76 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 危地马拉 |
| 发布日期 | 2025-07-07 |
| 涉及产品 | 由混合在一起的产品组成的医药产品，为治疗或预防用途而制备，未按剂量或包装供零售（不包括品目3002、3005或3006的产品）（协调制度编码：3003）；由混合或未混合产品组成的医药产品，用于治疗或预防用途，剂量“包括透皮给药”或零售形式或包装（不包括标题3002、3005或3006的产品）（HS编码：3004） |
| 责任机构 | 公共卫生和社会福利部卫生监管、监督和控制局药品和相关产品监管和控制司 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 19 |
| 文件号 | 25-4376 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年9月5日 |
| 拟批准日期 | 2026年8月30日 |
| 拟生效日期 | 2026年8月30日 |
通报内容
技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
目标与理由
食品安全,保护领土免受其他害虫的损害
法规原始来源及联系信息
公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉
电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
来源附加链接
https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/GTM/25_04130_00_s.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/sps/detail/1?id=8X9bYZVNazbejGR2-U439LbE_-tAGA18U330xXFbAdrH