技贸通报预警 / 低风险
《医疗器械安全质量有效性注册和审查规则》修订草案；
《医疗器械安全性、质量和有效性注册和检验规则》修订草案规定，如果医疗器械上市许可申请中没有有效的检验结果报告，可以暂停上市许可的有效性，以防止质量差的医疗产品进入流通。
| 来源标题（完整） | 《医疗器械安全质量有效性注册和审查规则》修订草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/RUS/183 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 俄罗斯 |
| 发布日期 | 2026-06-03 |
| 涉及产品 | 棉絮、纱布、绷带和类似物品（例如绷带、创可贴、膏药），浸渍或涂有药物物质或包装成零售形式或包装，用于医学、外科、牙科或兽医（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅和类似的椅子，具有用于旋转并且同时用于倾斜和提升的装置；上述产品的零件（HS编码9402）。 |
| HS 编码 | 3005；9018；9022 |
| 责任机构 | 俄罗斯标准化、计量和合格评定信息科学技术中心（Standartinform，TBT协议国家咨询点）电话：+7(495)531-26-59 电子邮件：info@gostinfo.ru 网站：www.gostinfo.ru |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 俄语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 2 |
| 文件号 | 26-4089 |
| 评议截止日期及联系信息 | 自通报起60天指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式： |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
《医疗器械安全性、质量和有效性注册和检验规则》修订草案规定，如果医疗器械上市许可申请中没有有效的检验结果报告，可以暂停上市许可的有效性，以防止质量差的医疗产品进入流通。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3481/2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第46号决定https://eec.eaeunion.org/en/Commission/department/deptexreg/ls1/MD_acts.php
法规原始来源及联系信息
[X]国家咨询点或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮件和网站地址（如有）：
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=5u2GbJ7VZq0y81xfJqyvOjn_IhiLsHLsTV0bvN3icTvA