技贸通报预警 / 低风险
拟制定《体外诊断医疗器械性能评价标准与方法规定》；
韩国食品药品安全部拟制定“体外诊断医疗器械性能评估标准与方法规定”，以提供性能评估制度实施所需的详细事项，并依“体外诊断医疗器械法”第17条之3及“体外诊断医疗器械法实施细则”第38条之2授权，包括以下内容：为本法规中用于体外诊断医疗器械性能评价的术语提供定义。通过应用医疗器械法第19条规定的标准和规范、韩国工业标准（KS）、ISO/IEC等国际标准以及体外诊断医疗器械许可或认证时制定的测试规范，建立性能评估的标准和方法。规定适用绩效评价标准和方法的评价项目。
| 来源标题（完整） | 拟制定《体外诊断医疗器械性能评价标准与方法规定》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1354 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-06-18 |
| 涉及产品 | 体外诊断医疗器械 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 7 |
| 文件号 | 26-4453 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年8月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA) 94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部拟制定“体外诊断医疗器械性能评估标准与方法规定”，以提供性能评估制度实施所需的详细事项，并依“体外诊断医疗器械法”第17条之3及“体外诊断医疗器械法实施细则”第38条之2授权，包括以下内容：为本法规中用于体外诊断医疗器械性能评价的术语提供定义。通过应用医疗器械法第19条规定的标准和规范、韩国工业标准（KS）、ISO/IEC等国际标准以及体外诊断医疗器械许可或认证时制定的测试规范，建立性能评估的标准和方法。规定适用绩效评价标准和方法的评价项目。
目标与理由
系统的改进
相关文件
MFDS通报编号2026-236，2026.5.15
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_03147_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从：国际合作办公室食品药品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdoek-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564 传真：(+82)43-719-1550 电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=QdUhaDTxqRW70yhCsCg72WSHxHc0shYu-JR0-jfRCMlp