乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。
| 来源标题（完整） | 乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。 |
|---|---|
| 通报编号 | G/SPS/N/UKR/261 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-03-30 |
| 涉及产品 | 兽药产品 |
| 责任机构 | 乌克兰经济、环境和农业部 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 179 |
| 文件号 | 26-2505 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年5月29日 |
| 拟批准日期 | 待定。 |
| 拟生效日期 | 决议自公布之日起生效。 |
通报内容
该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。
该决议草案规定了：
– 兽药国家注册程序，包括以电子形式提交申请和所需文件；由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查；决策时限；暂停申请处理的原因；授权（指定）机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用；就国家注册作出决定或拒绝注册的理由；
– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定，包括抗菌兽药；含有或由转基因生物组成的兽药；专供出口的兽药；针对应通报或罕见（外来）动物疾病的免疫兽药，以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药；
– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求；
– 暂停、恢复和终止国家注册的条件；
– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。
该决议草案还建议为某些条款设定过渡期，同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定，具体包括：
不适用要求提交生产场所符合GMP（药品生产质量管理规范）证明文件的规定（至2027年7月1日）；以纸质形式提交申请和其他文件的可能性（至2030年3月1日）；不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求（至2026年9月16日）；以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求（至2032年7月1日）。
该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。
该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。
目标与理由
食品安全,动物健康,保护人类免受动/植物有害生物的危害
法规原始来源及联系信息
乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话：+(38 044)256 65 07
电子邮件：ep@kmu.gov.ua
网站：https://www.kmu.gov.ua/
来源附加链接
https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini
https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/sps/detail/1?id=RXTcGmL7vNh-E-bhfpQa4X1sLE8X8u8guae6AXZu8zUj