建议修订《药品等安全条例》；
| 来源标题（完整） | 建议修订《药品等安全条例》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1351 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-06-18 |
| 涉及产品 | 制药 |
| HS 编码 | 30 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 14 |
| 文件号 | 26-4450 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年8月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品医药品安全处（MFDS）正在对《药品安全法规等》进行如下修订：放宽原料药变更的报告要求（第17条）对于批量变更，允许以报告而非注册方式处理原料药（API）变更的门槛已从“10倍及以上”放宽至“超过10倍”。 简化包装标签要求（删除第71条第5项）容器和包装上关于“活性成分规格”的标签要求已被删除。加强国家基本药物的供应链管理（新增第102-4条）已明确即使未被指定为国家基本药物，因需求暂时激增而需稳定供应的药品范围。制定韩国天然产品安全管理和研究所的运营规则（新增第103-2条。已根据《药事法》规定的总理令，制定了天然产品安全管理和研究收取费用及实际开支的程序。确保法律法规之间的一致性（第102-5条等）相关条款已根据《药事法》和《药品安全法规等》的修订进行了重组。
目标与理由
现有系统的改进
相关文件
MFDS通报第2026-181号，2026年4月10日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_03144_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=hVweCMBJAP2V3PH-eILAEAvjMl6QWXfvKFD1Dmjnabnd