技贸通报预警 / 低风险
埃及标准草案“血液净化体外系统第2部分：血液透析器、血液透析滤器、血液滤器和血液浓缩器的体外血液和液体回路”；
该埃及标准草案规定了与血液透析设备结合使用的一次性体外血液和液体回路及附件的要求，血液透析设备用于体外血液治疗疗法，如但不限于血液透析、血液透析滤过、血液滤过。本标准草案不适用于：-血液透析器、血液透析滤器或血液滤器；-血浆过滤器；-血液灌注装置；-血管通路器械。值得一提的是，本标准草案采用了ISO 8637-2:20 24的技术内容
| 来源标题（完整） | 埃及标准草案“血液净化体外系统第2部分：血液透析器、血液透析滤器、血液滤器和血液浓缩器的体外血液和液体回路”； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/EGY/594 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 埃及 |
| 发布日期 | 2026-06-26 |
| 涉及产品 | 外科、修复和矫正用植入物（ICS编码：11.040.40） |
| ICS 编码 | 11.040.40 |
| 责任机构 | 埃及标准化和质量组织16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，开罗-埃及电子邮件：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 网站：http://www.eos.org.egTel。：+（202）22845528 传真：+（202）22845504 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 32 |
| 文件号 | 26-4609 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年8月25日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：埃及标准化和质量组织16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 网站：http://www.eos.org.eg电话：+(202)22845528传真：+(202)22845504 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
该埃及标准草案规定了与血液透析设备结合使用的一次性体外血液和液体回路及附件的要求，血液透析设备用于体外血液治疗疗法，如但不限于血液透析、血液透析滤过、血液滤过。本标准草案不适用于：-血液透析器、血液透析滤器或血液滤器；-血浆过滤器；-血液灌注装置；-血管通路器械。值得一提的是，本标准草案采用了ISO 8637-2:20 24的技术内容
目标与理由
安全要求；质量要求
相关文件
ISO 8637-2:20 24
法规原始来源及联系信息
埃及标准化和质量组织16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 网站：http://www.eos.org.egTel。：+（202）22845528 传真：+（202）22845504
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=KAN94CYfr61hTach2wu1PNTMNV1IYSYomuJQR9Zcbzpz