技贸通报预警 / 中国对外TBT通报
中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于工业灭菌中的应用。 本文件旨在解释规范部分中提出要求的指南，以促进与本文件规定的湿热灭菌过程相关的良好实践。 本文件不适用于海绵状脑病(如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。 本文件未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
| 来源标题（完整） | 中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHN/2259 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 中国 |
| 发布日期 | 2026-06-04 |
| 涉及产品 | 使用饱和蒸汽、蒸汽或空气蒸汽混合气体、水喷淋、水浸没等方式进行湿热灭菌的医疗器械 |
| HS 编码 | 300590；392329；701790；842129；901831；901839；902131 |
| ICS 编码 | 11.080.01 |
| 责任机构 | 国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 中文 |
| 原文语言 | 英文 |
| 页数 | 118 |
| 文件号 | 26-4116 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于工业灭菌中的应用。
本文件旨在解释规范部分中提出要求的指南，以促进与本文件规定的湿热灭菌过程相关的良好实践。
本文件不适用于海绵状脑病(如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。
本文件未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
目标与理由
保护人类健康和安全；质量要求
相关文件
无
法规原始来源及联系信息
中华人民共和国WTO/TBT国家通报咨询中心
电话：+86 10 57954633/ 57954627
电子信箱：tbt@customs.gov.cn
来源附加链接
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHN/26_02954_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=dLElGR4El1-pdA6exZdS5rWArMZ880Tk05T6h8QTsYfE