技贸通报预警 / 低风险
2024年12月23日第1303号决议草案
本决议草案包含关于健康风险管理和公司合规性监测的规定，适用于为在巴西国家卫生监督局（Anvisa）范围内生产活性药物成分（API）、药品、医用大麻产品、生物制品和医疗器械的企业授予或更新良好生产规范证书和良好分销和/或储存规范证书的活动。
| 来源标题（完整） | 2024年12月23日第1303号决议草案 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/BRA/1585 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 巴西 |
| 发布日期 | 2025-01-08 |
| 涉及产品 | 医疗设备（ICS分类号：11.040）；制药（ICS分类号：11.120） |
| ICS 编码 | 11.120,11.040 |
| 责任机构 | 巴西国家卫生监督局（ANVISA） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 国家计量、质量和技术研究院（INMETRO） 电话： +(55) 21 2145.3817 传真： +(55) 21 2563.5637 电子邮箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 葡萄牙语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 6 |
| 文件号 | 25-0155 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年3月3日 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
本决议草案包含关于健康风险管理和公司合规性监测的规定，适用于为在巴西国家卫生监督局（Anvisa）范围内生产活性药物成分（API）、药品、医用大麻产品、生物制品和医疗器械的企业授予或更新良好生产规范证书和良好分销和/或储存规范证书的活动。
目标与理由
制定本决议草案是由于巴西国家卫生监督局在对活性药物成分（API）、药品和医疗器械制造商进行检查和认证方面的业务能力有限，并且缺乏制定明确透明的健康风险管理标准的综合监管文书；保护人类健康或安全
法规原始来源及联系信息
巴西国家卫生监督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
电话： +(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅提供葡萄牙语版本，可通过以下链接下载：
草案： https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1877647.pdf
评议意见表： https://http//pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/742237?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/BRA/25_00284_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=CqWKeM3_kwrACQfBcb0_RhOAwo3BIFf8PEaswal_2547