技贸通报预警 / 低风险
《体外诊断医疗器械法实施细则》的拟议修正案
食品药品安全部（MFDS）拟修订《体外诊断医疗器械法实施细则》，纳入以下内容： A.建立“体外诊断医疗器械质量管理人员”免于重复提交资质证明文件的法律依据 B.第一类体外诊断医疗器械仅需进行通报 C. “葡萄糖自检用体外诊断试纸”的容器或外包装上注明“开瓶有效期（PAO）” D.新开发体外诊断医疗器械批准费用的确定
| 来源标题（完整） | 《体外诊断医疗器械法实施细则》的拟议修正案 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1252 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-01-08 |
| 涉及产品 | 体外诊断医疗器械 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.100.10 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获得： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩文 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 11页 |
| 文件号 | 25-0146 |
| 评议截止日期及联系信息 | 自通报之日起60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）拟修订《体外诊断医疗器械法实施细则》，纳入以下内容：
A.建立“体外诊断医疗器械质量管理人员”免于重复提交资质证明文件的法律依据
B.第一类体外诊断医疗器械仅需进行通报
C. “葡萄糖自检用体外诊断试纸”的容器或外包装上注明“开瓶有效期（PAO）”
D.新开发体外诊断医疗器械批准费用的确定
目标与理由
消费者信息、标签
相关文件
2024年12月30日食品药品安全部第2024-588号通报
法规原始来源及联系信息
韩国世贸组织TBT咨询点
技术监管政策部
韩国技术标准局（KATS）
地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun,
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5315
+ （82） 43 870 5682（传真）
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00277_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=OyPDYEcuhzKkVJKOVMt_BCtNI5mEnoB4Tzi8UyEcByIB