技贸通报预警 / 低风险
拟议制定《卓越管理体系认证标准条例》
品药品安全部（MFDS）拟制定《卓越管理体系认证标准条例》，包括以下内容：1）认证评审委员会 2）卓越管理体系认证标准 3）提交卓越管理体系认证 4）卓越管理体系认证评审 5）卓越管理体系认证评价 6）优秀管理体系证书颁发 7）提出异议 8）卓越管理体系认证有效期 9）复审期限
| 来源标题（完整） | 拟议制定《卓越管理体系认证标准条例》 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1248 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-01-08 |
| 涉及产品 | 医疗设备（ICS分类号：11.040）、数字医疗产品 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 联系人： Bahati Samillani女士（NEP官员） 坦桑尼亚标准局（TBS） 地址：Morogoro/Sam Nujoma Road, Ubungo P O Box 9524 Dar Es Salaam 电话： +(255) 22 2450206 电子邮箱：nep@tbs.go.tz；bahati.samillani@tbs.go.tz https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/TZA/25_00266_00_e.pdf |
| 法律依据 | 2.10.1,5.7.1 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 39页 |
| 文件号 | 25-0148 |
| 评议截止日期及联系信息 | 自通报之日起20天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
品药品安全部（MFDS）拟制定《卓越管理体系认证标准条例》，包括以下内容：1）认证评审委员会
2）卓越管理体系认证标准
3）提交卓越管理体系认证
4）卓越管理体系认证评审
5）卓越管理体系认证评价
6）优秀管理体系证书颁发
7）提出异议
8）卓越管理体系认证有效期
9）复审期限
目标与理由
保护人类健康或安全；协调一致
相关文件
2024年12月16日食品药品安全部第2024-570号通报
法规原始来源及联系信息
韩国世贸组织TBT咨询点
技术监管政策部
韩国技术标准局（KATS）
地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun,
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5315
+ （82） 43 870 5682（传真）
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00262_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=pjXLvhbiW3_c58r5RdRvnrFsEG-PXa0WEJqGHxb28usF