拟议修订《医疗器械分组及分类法规》
| 来源标题（完整） | 拟议修订《医疗器械分组及分类法规》 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1254 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-01-08 |
| 涉及产品 | 医疗器械和医疗器械的生物学评估（ICS分类号：11.100.20） |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.100.20 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获得： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1571 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 9页 |
| 文件号 | 25-0198 |
| 评议截止日期及联系信息 | 自通报之日起60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）计划修订《医疗器械分组及分类法规》，新增以下内容：1）新项目立项
- 为医疗器械设立两个新项目，以便对临时指定项目进行正式分类。
2）调整医疗器械类别
-考虑到与其它医疗器械的国际协调和公平性，对一个项目进行了调整。
3）更改项目名称（包括英文名称）和定义（包括拼写错误）
-13个项目名称或定义已根据与残疾人相关的术语改革以及非无菌产品范围扩展进行了更改。
目标与理由
保护人类健康或安全；协调一致
相关文件
食品药品安全部第2024-599号通报（2024年12月27日）
法规原始来源及联系信息
技术监管政策部
韩国技术标准局（KATS）
地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun,
Chungcheongbuk-do
Rep. of Korea 27737
电话： (+82) 043-870-5315
传真： (+82) 043-870-5682
电子邮箱： tbt@korea.kr
网站： http://www.knowtbt.kr
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44045&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00355_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=ayoQ4qjrfimDv5b9SztpLARw9syNQH5DFSqmTyZJ7fw6