技贸通报预警 / 低风险
拟议制定《数字医疗器械临床试验方案审批及临床试验管理条例》
食品药品安全部（MFDS）计划制定《数字医疗器械临床试验方案审批及临床试验管理条例》，包括以下内容：1）本条例所用术语的定义 2）关于临床试验方案审批申请的提交材料的要求 3) 对于申请在临床试验机构外进行临床试验的，提交材料的要求 4）临床试验方案变更的审批 5）临床性能试验方案编写要求 6）临床试验及相关活动的开展和管理
| 来源标题（完整） | 拟议制定《数字医疗器械临床试验方案审批及临床试验管理条例》 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1245 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-01-08 |
| 涉及产品 | 医疗设备（ICS分类号：11.040）、数字医疗产品 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址（如有））： 文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获得： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 法律依据 | 2.10.1,5.7.1 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 80 |
| 文件号 | 25-0135 |
| 评议截止日期及联系信息 | 自通报之日起20天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）计划制定《数字医疗器械临床试验方案审批及临床试验管理条例》，包括以下内容：1）本条例所用术语的定义
2）关于临床试验方案审批申请的提交材料的要求
3) 对于申请在临床试验机构外进行临床试验的，提交材料的要求
4）临床试验方案变更的审批
5）临床性能试验方案编写要求
6）临床试验及相关活动的开展和管理
目标与理由
保护人类健康或安全；协调一致
相关文件
2024年12月16日食品药品安全部第2024-568号通报
法规原始来源及联系信息
韩国世贸组织TBT咨询点
技术监管政策部
韩国技术标准局（KATS）
地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun,
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5315
+ （82） 43 870 5682（传真）
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00258_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=hp8Vo1vB5EZuNGrX878tvEfO67AGPKaUbgn7T7EnfIPt