对《韩国药典》的拟议修正案
| 来源标题（完整） | 对《韩国药典》的拟议修正案 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1257 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-01-14 |
| 涉及产品 | （HS编码：3002；3004；3006），制药 |
| HS 编码 | 3002；3004；3006 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 文件可从食品药品安全部（MFDS）网站获取，网址：www.mfds.go.kr 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 邮编：28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 3页；107页；88页；22页；74页 |
| 文件号 | 25-0383 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
拟议修正案旨在：A. 通过制定《韩国药典》中未注册药物的专论，支持减少标准和测试方法开发所需的时间和成本。
B. 通过改进部分标准、规范和一般测试，使其符合最新科学标准，并反映制药行业的困难，分发高质量药品。
修订的要点具体如下：
A. 制定未注册药物的专论并修订法定原料（参见草案的附件3、附件4和附件5）
B. 在《一般信息》中制定测试方法（参见草案的附件6）
--制定用于热原测试的替代动物试验方法
- 制定关于容器/包装或给药系统（DDS）中可浸出物/可提取物含量管理的质量控制信息
C. 为包括“加味逍遥散提取颗粒”在内的5个药品制定第二定量方法，并修订《专论》第二部分中包括“诃子果”在内的155个药品纯度测试中24种农药残留的韩文名称（参见草案的附件4）
D. 修订生药测试和标准品中农药残留的韩文名称，调整一般测试中噻虫嗪测定范围（参见草案的附件5）
目标与理由
节约成本，提高生产力
相关文件
食品药品安全部2025年1月7日第2025-9号通报
法规原始来源及联系信息
技术监管政策部
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 邮编：27737
电话：(+82) 43 870 5525 传真： (+82) 43 870 5682
电子邮箱： tbt@kats.go.kr 网址： http://www.knowtbt.kr
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44053&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_04_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=Ot8p9fXtX21D5XEUEey3DAhRLUurm6krWuKHrdFyrJH0