技贸通报预警 / 低风险
批准关于人用药品系列控制及其相关程序的用户说明，并使其决议无效。；
智利的药品系列控制对应于在分销和使用之前，根据对每批或子批药品的128项风险的评估，审查127项生产和控制历史以及分析评估的过程，其中129项是生物制品或其他药品的强制性要求，由于130种不同的条件，研究所决定对其进行控制。它的目的是通过独立控制来保证质量和安全。在该流程中，有适用于疫苗和血液制品的批次放行（LL）子流程132和适用于其他生物制品的生物制品控制（CB）子流程133。
| 来源标题（完整） | 批准关于人用药品系列控制及其相关程序的用户说明，并使其决议无效。； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/800 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2026-07-08 |
| 涉及产品 | 人用药品 |
| 责任机构 | 公共卫生研究所 |
| 法律依据 | 5.7.1 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 13 |
| 文件号 | 26-4877 |
| 评议截止日期及联系信息 | 不适用[ ] 负责处理本通报相关评议意见的机构或主管部门的联系方式： 国际经济关系副部（SUBREI） 外交部 地址：特亚蒂诺斯街180号，11楼 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮箱：tbt_chile@subrei.gob.cl |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
智利的药品系列控制对应于在分销和使用之前，根据对每批或子批药品的128项风险的评估，审查127项生产和控制历史以及分析评估的过程，其中129项是生物制品或其他药品的强制性要求，由于130种不同的条件，研究所决定对其进行控制。它的目的是通过独立控制来保证质量和安全。在该流程中，有适用于疫苗和血液制品的批次放行（LL）子流程132和适用于其他生物制品的生物制品控制（CB）子流程133。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
卫生部2010年第3号药品最高法令。公共卫生研究所2023年5月19日第2329号豁免决议。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_03516_00_s.pdfhttps://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/2026/05/Resol129-VF.pdf
附件
关联通报
- G/TBT/N/CHL/800/Add.1 — 批准关于人用药品批号管理及其相关程序的用户指南，并废止所指示的决议 — 2026-09-01
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=tVZXHyELc1YmY2le9dkxLMmirxy4V-e08N1jq7BAWdgA