技贸通报预警 / 低风险

修订欧洲议会和理事会条例（EU）2017/745的委员会授权条例草案，涉及为眼镜框、眼镜镜片和成衣老花镜分配唯一设备标识符；

2025-03-04WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心来源：WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心浏览 0

拟议法规是根据关于医疗器械的法规（EU）2017/745第27（10）（b）条采取的授权措施，根据该法规，欧盟委员会有权根据唯一器械识别（UDI）领域的国际发展和技术进步修订该法规的附件VI。为了解决关于在欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”）中注册高度个性化器械（特别是眼镜框、眼镜镜片和现成老花镜）的UDI器械标识符（“UDI-DI”）数据元素的实施问题，委员会有权为此类器械建立特定的UDI-DI分配规则。该解决方案将允许在欧洲层面更有效地实施UDI系统。

来源标题（完整）	修订欧洲议会和理事会条例（EU）2017/745的委员会授权条例草案，涉及为眼镜框、眼镜镜片和成衣老花镜分配唯一设备标识符；
通报编号	G/TBT/N/EU/1110
通报类型	1
成员	欧盟
发布日期	2025-03-04
涉及产品	根据《欧盟医疗器械条例》（Regulation (EU) 2017/745），眼镜架、眼镜镜片和现成老花镜被归类为“高度个性化设备”
HS 编码	9004；90031
ICS 编码	11.040.70
责任机构	欧盟委员会指定处理有关通知的评论的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同，则应注明：欧盟委员会，EU-TBT查询点，传真：+(32)2 299 80 43，电子邮件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu网站：防止国际贸易壁垒TBT-欧盟委员会
法律依据	2.9.2
语言	英语
原文语言	英语
页数	7
文件号	25-1523
评议截止日期及联系信息	通报后60天
拟批准日期	2025年第二季度
拟生效日期	在《欧盟公报》(OJEU)上公布后的第二十天

通报内容

目标与理由

关于医疗器械的法规（EU）2017/745和关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746引入了唯一器械标识（UDI）系统，旨在确保医疗器械和体外诊断医疗器械具有足够的可追溯性,UDI系统包括UDI器械标识符（UDI-Dis）和UDI生产标识符（UDI-PIs），制造商应在将其投放市场之前（根据指定发行实体的规则）分配给除定制器械之外的所有器械,为了进一步加强和提高UDI的可追溯性和记录，制造商有义务在欧洲医疗器械数据库(Eudamed)中报告UDI,然而，对于某些以高度个体化为特征的器械（“高度个体化器械”），多种类型和可能的临床参数组合将导致同一器械型号分配和报告不成比例的大量UDI-DIs，其监管价值非常有限,法规（EU）2017/745没有规定免除制造商向Eudamed报告UDI-DIs的义务,因此，为了解决此类实施问题并限制Eudamed中的UDI-DI数据条目，有必要制定一种解决方案，该解决方案允许在相同的UDI-DI标识符（“主UDI-DI”）下对与定义的临床相关参数相关的高度个性化的设备进行分组,UDI-DI主解决方案目前针对隐形眼镜实施（根据修订欧洲议会和理事会法规(EU)2017/745的2023年7月10日委员会授权法规(EU)2023/2197，关于隐形眼镜的唯一设备标识符的分配，OJ L，2023/2197，20.10.20 23，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/OJ），并且还打算针对眼镜架、眼镜镜片和即戴式老花镜实施,；保护人类健康或安全

法规原始来源及联系信息

欧盟委员会，EU-TBT咨询点，传真：+(32)2 299 80 43，电子邮件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu文本可在EU-TBT网站上查阅：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/homehttps://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_01789_00_e.pdf

附件

通报英文表格

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=J3Ucq3WxxoHWsUaB6IZS3ruUvH1UX6BxylUqmJWLRDHC

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修订欧洲议会和理事会条例（EU）2017/745的委员会授权条例草案，涉及为眼镜框、眼镜镜片和成衣老花镜分配唯一设备标识符；

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