技贸通报预警 / 中风险
SI 1268第4部分-注射器和针头：一次性使用的无菌皮下注射注射器：与动力驱动注射泵一起使用的注射器；
现有强制性标准SI 1268第4部分涉及带电动注射泵的一次性无菌皮下注射器，应声明为自愿性。本宣言适用于现行的两个版本：2024年1月和2002年8月）、第1号修正案（2007年1月）和第2号修正案（2019年4月），旨在消除不必要的贸易壁垒和降低贸易壁垒。这些类型的注射器列在以色列医疗器械法5772-2012中，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，无需监管重复或重叠。
| 来源标题（完整） | SI 1268第4部分-注射器和针头：一次性使用的无菌皮下注射注射器：与动力驱动注射泵一起使用的注射器； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/ISR/1366 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 以色列 |
| 发布日期 | 2025-03-10 |
| 涉及产品 | 带电动注射泵的一次性无菌皮下注射器（HS编码：901831；901832）；(ICS编码：11.040.25) |
| HS 编码 | 901831；901832 |
| ICS 编码 | 11.040.25 |
| 责任机构 | 以色列世贸组织-技术性贸易壁垒咨询点指定处理有关通知的意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同，则应注明：以色列世贸组织-技术性贸易壁垒咨询点经济工业部电话：+(972)74 750 223 6电子邮件：Yael.Friedgut@service.economy.gov.il |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 26 |
| 文件号 | 25-1635 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
现有强制性标准SI 1268第4部分涉及带电动注射泵的一次性无菌皮下注射器，应声明为自愿性。本宣言适用于现行的两个版本：2024年1月和2002年8月）、第1号修正案（2007年1月）和第2号修正案（2019年4月），旨在消除不必要的贸易壁垒和降低贸易壁垒。这些类型的注射器列在以色列医疗器械法5772-2012中，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，无需监管重复或重叠。目标与理由
减少贸易壁垒，促进贸易
相关文件
以色列强制性标准SI 1268第4部分（2024年1月）；以色列强制性标准SI 1268第4部分（2002年8月）、修订号1（2007年1月）及修订号2（2019年4月），有效期至2025年4月24日。
法规原始来源及联系信息
WTO-TBT查询点yael.friedgut@service.economy.gov.il https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/ISR/25_01876_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/ISR/25_01876_01_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=CLTSsYSvEjQHlFX5UMvjb9owBYTnVGDP3dm9NrQcRT_J