技贸通报预警 / 中风险
SI 1268第5部分-注射器和针头：胰岛素用无菌一次性注射器，带或不带针头
现有强制性标准SI 1268第5部分涉及无菌一次性胰岛素注射器，应声明为自愿性。这一宣言旨在消除不必要的贸易壁垒，降低贸易壁垒。这些类型的注射器列在以色列医疗器械法5772-2012中，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，无需监管重复或重叠。
| 来源标题（完整） | SI 1268第5部分-注射器和针头：胰岛素用无菌一次性注射器，带或不带针头 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/ISR/1368 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 以色列 |
| 发布日期 | 2025-03-10 |
| 涉及产品 | 用于胰岛素的无菌一次性注射器，带或不带针头（HS编码：901831；901832）；(ICS编码：11.040.25) |
| HS 编码 | 901831；901832 |
| 责任机构 | 以色列世贸组织-技术性贸易壁垒咨询点指定处理有关通知的意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同，则应注明：以色列世贸组织-技术性贸易壁垒咨询点经济工业部电话：+(972)74 750 223 6电子邮件：Yael.Friedgut@service.economy.gov.il |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 原文语言 | 英语 |
| 文件号 | 25-1630 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
现有强制性标准SI 1268第5部分涉及无菌一次性胰岛素注射器，应声明为自愿性。这一宣言旨在消除不必要的贸易壁垒，降低贸易壁垒。这些类型的注射器列在以色列医疗器械法5772-2012中，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，无需监管重复或重叠。目标与理由
减少贸易壁垒，促进贸易
相关文件
以色列强制性标准SI 1268第5部分（2018年9月）。
法规原始来源及联系信息
WTO-TBT查询点yael.friedgut@service.economy.gov.ilhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/ISR/25_01878_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=fNez24basDIeCDqb0rbFI8uXV_NgQuYqQIkY9zJJaksL