技贸通报预警 / 中风险
药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定；
药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定（药品良好临床实践（GCP））旨在规范涉及人类参与者的临床试验的设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准。该法规规定，试验用药品的生产、处理和储存必须符合适用的药品生产质量管理规范(GMP)。
| 来源标题（完整） | 药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/MAC/32 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 中国澳门 |
| 发布日期 | 2025-03-18 |
| 涉及产品 | 试验用药品（30021500、30024100、30025100、3004）和安慰剂（30069300） |
| HS 编码 | 30021500；30024100；30025100；3004；30069300 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 药物管理局指定处理有关通知的意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如有），如果与上述内容不同，则应注明：经济和技术发展局 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 中文 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 56 |
| 文件号 | 25-1948 |
| 评议截止日期及联系信息 | 不适用 |
| 拟批准日期 | 2024-12-12 |
| 拟生效日期 | 2025-03-30 |
通报内容
药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定（药品良好临床实践（GCP））旨在规范涉及人类参与者的临床试验的设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准。该法规规定，试验用药品的生产、处理和储存必须符合适用的药品生产质量管理规范(GMP)。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
澳门特别行政区政府公报第52辑第2号，2024年12月26日药物管理局局长第5/ISAF/2024号决定https://images.io.gov.mo//bo/ii/2024/52/avisosoficiais-52-2024.pdf(第24-80页)
法规原始来源及联系信息
国家咨询点
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=Th5z83h-BdUOCXUfQIy8tTuS-jOJgdGYRnwrNPkIXcRB