技贸通报预警 / 低风险
第1313号决议草案，2025年3月18日
该决议草案规定了医疗器械唯一标识数据库（UDI）的传输和管理要求。
| 来源标题（完整） | 第1313号决议草案，2025年3月18日 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/BRA/1587 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 巴西 |
| 发布日期 | 2025-03-26 |
| 涉及产品 | 医疗设备(ICS编码：11.040) |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 巴西卫生监管机构(ANVISA)指定处理有关通知的意见的机构或机构的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同：国家计量、质量和技术研究所(INMETRO)电话：+(55)21 214 5.3817传真：+(55)21 256 3.5637电子邮件：barreirastecnicas@inmetro.gov.br网站：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 葡萄牙语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 5 |
| 文件号 | 25-2157 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025-05-25 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
该决议草案规定了医疗器械唯一标识数据库（UDI）的传输和管理要求。
目标与理由
法规草案的目的是宣传发送医疗器械唯一标识数据（强制性缩写，UDI）的基本条件，并告知机构的UDI数据库有能力接收此类数据,；保护人类健康或安全
法规原始来源及联系信息
巴西卫生监管局(Anvisa)SIA，Trecho 5，Areaésecial 57Brasília-DF/BrazilCEP：71.205-050电话。：+(55)61 346 2.5402网站：www.anvisa.gov.br最终文本仅提供葡萄牙语版本，可在以下网址下载：Draft：https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00001313&sgl_tipo=CPB&sgl_orgao=ANVISA/MS&vlr_ano=2025&seq_ato=222&cod_modulo=134&cod_menu=1696 Comment form:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/342731?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/BRA/25_02463_00_x.pdf
附件
关联通报
- G/TBT/N/BRA/1587/Add.1 — 第1313号决议草案，2025年3月18日 — 2026-02-20
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=lrzs_0f2B74-Iz0lMalT_ukcRyvjOmXy8SnbIqRKKSAt