实施根据第2024-0013号行政命令“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和法规”申请上市许可的人用生物制药产品注册指南；
| 来源标题（完整） | 实施根据第2024-0013号行政命令“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和法规”申请上市许可的人用生物制药产品注册指南； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/344 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2025-05-06 |
| 涉及产品 | 制药（ICS编码：11.120） |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | Maria Cecilia C.Matienzo食品和药物管理局卫生部药品监管和研究中心主任电子邮件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph；BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 涉及地方政府 | 食品药品监督管理局卫生署 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 20 |
| 文件号 | 25-3076 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025-05-09 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
本通知旨在根据AO No.2024-0013，为寻求FDA上市许可的生物制药产品的注册提供具体指南、程序、评估标准和要求。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
共和国法(RA)第9711号行政命令(AO)第2024-0013号
法规原始来源及联系信息
Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200电话：(632)751 470 0；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.phhttps：//www.bps.dti.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-registration-of-biological-pharmaceutical-products-for-human-use-applied-for-marketing-authorization-in-accordance-with-administrative-order-no-20/https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_09_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_03179_02_e.pdfg/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_10_e.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=Wx8ICKP94mydb2x96x4ujCTGJcfOkImbC_BpPbaTZ7JH