乌克兰内阁“关于批准医疗器械技术法规”的决议草案；
| 来源标题（完整） | 乌克兰内阁“关于批准医疗器械技术法规”的决议草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/320/Rev.1 |
| 通报类型 | 4 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2025-05-07 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 230 |
| 文件号 | 25-3108 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 本决议自公布之日起生效，并将在5年内颁布，但以下条款除外：第142-145、149-156、157-159条，第186、211、217、219条第4-5项，第272-311、312-319、327、329-341、346、348条，第349、350、364、367、368、373、375条第3款，第379、388条第2句，将在本决议颁布六个月后执行；392-393，将在本决议颁布后12个月加强；226，应在确保医疗器械数据库运行24个月后执行；25，130，将强制执行：对于植入式医疗器械和III类医疗器械——本决议颁布后12个月；对于IIa类和IIb类医疗器械——本决议颁布后36个月；对于I类医疗器械——本决议颁布后六十个月；对于再加工医疗器械——本决议颁布后24个月，强制遵守此类医疗器械的要求。 |
通报内容
技术法规草案规定了将拟供人使用的医疗器械及其附件投放市场、在市场上提供或投入使用的规则。它还适用于在乌克兰进行的有关此类医疗器械及其附件的临床研究。该技术条例草案旨在消除医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，同时确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，实施监测医疗器械安全性和有效性的现代欧洲方法，并防止不安全、无效和假冒医疗器械进入乌克兰。本技术法规草案基于欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第2017/745号法规（EU）制定，修订了指令2001/83/EC、法规（EC）178/2002和法规（EC）1223/2009，并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC。一旦通过，该技术法规将在公布后五年生效。在此之前，关于医疗器械和有源植入式医疗器械的现行技术法规将保持完全适用。为了促进向新要求的过渡，将引入特定的过渡期。还应注意的是，允许将符合乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规要求的医疗器械和符合乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规要求的有源植入式医疗器械投放市场，但不得超过自本决议生效之日起五年。不得以不符合本决议草案通过的新技术条例为由禁止或限制此类医疗器械的投放市场和/或使用。
目标与理由
消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；协调
相关文件
乌克兰《技术法规和合格评定法》、《国家非食品市场监督管理法》；乌克兰内阁2013年10月2日第753号批准的医疗器械技术法规，通报内阁2013年10月2日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规参考乌克兰：G/TBT/2/Add.100/Rev.4G/TBT/2/Add.100/Rev.5
法规原始来源及联系信息
乌克兰经济部贸易协定和出口发展部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008电话：+(38 044)596 683 9传真：+(38 044)596 683 9电子邮件：ep@me.gov.UA网站：https://www.me.gov.uahttps：//moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-3https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf
附件
关联通报
- G/TBT/N/UKR/320 — 乌克兰内阁《关于批准医疗器械技术法规》的决议草案； — 2024-11-19
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=ZZKnHOM4RyulHlMUIY8TC7qR5QpN-qh6AtpTw8vwgqKs