公共卫生部通报草案：医疗器械标签和使用说明的规则、程序和条件
| 来源标题（完整） | 公共卫生部通报草案：医疗器械标签和使用说明的规则、程序和条件 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/THA/779 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 泰国 |
| 发布日期 | 2025-05-08 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 泰国食品药品监督管理局医疗器械控制司88/24 Tiwanon Road，Mueng District，Nonthaburi 11000，Thailand如果与上述内容不同，则应注明指定处理有关通报的意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）：WTO/TBT咨询点和通报管理局泰国工业标准协会(TISI)，工业部电话：(662)430 683 1分机号：(662)430 683 1分机号。2130传真：(662)354 304 1电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th网站：https://www.tisi.go.th |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 泰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 4 |
| 文件号 | 25-3122 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 自政府公报公布之日起次日生效 |
通报内容
公共卫生部长特此发布公共卫生部关于医疗器械标签和使用说明的规则、程序和条件的通报草案，包括以下内容：本通报草案废除公共卫生部关于标签和医疗器械包装说明书展示的规则、程序和条件的通报。2563（2020）本通报草案不适用于以下情况：其他通知已规定具体标签和使用说明要求的医疗器械；根据《医疗器械法》第27节，其制造或进口获得豁免的医疗器械。经修订的2551(2008)；仅为泰国境外出口而制造或进口的医疗器械。本通报草案规定了以下内容：“家用医疗器械”和“专业用医疗器械”的定义。标签和使用说明的要求。无物理形态的软件、应用或其他类似类型的医疗器械的标签和使用说明的具体要求。为重复使用而设计或制造的外科和牙科器械或设备以及附件的医疗器械标签和使用说明的具体要求。海关检查时的标签要求。根据公共卫生部通报实施的医疗器械标签和使用说明的过渡期：标签和医疗器械包装说明书的展示规则、程序和条件。2563(2020)
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
通报公共卫生部关于：标签和医疗器械包装插页展示的规则、程序和条件。2563(2020)(已废除)
法规原始来源及联系信息
世贸组织/技术性贸易壁垒咨询点和通报管理局泰国工业标准研究所(TISI)，工业部电话。：(662)430 683 1分机。2130传真：(662)354 304 1电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th网站：http://www.tisi.go.thhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/THA/25_03216_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=QfnKRH8hRXAP30Ysivm2cN1HnUEtz1xWeab4YcJ1tF_n