建议修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》；
| 来源标题（完整） | 建议修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1292 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-05-09 |
| 涉及产品 | 体外诊断医疗器械 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.040.55 |
| 责任机构 | 食品药品安全部指定处理有关通报意见的机构或机关的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同，则应注明：文件可从食品药品安全部(MFDS)网站：www.mfds.go.kr国际合作办公室食品药品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheong-si，Cheungcheongbuk-Do，28159韩国电话：(+82)43 719-1564传真：(+82)43-719-1550电子邮件：intmfds@korea.kr |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 28 |
| 文件号 | 25-3144 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部正在提议修订《体外诊断医疗器械批准/报告/审查等规定》。“如下：1）在体外诊断医疗器械（IVD）所需的临床性能研究文件中增加“性能评估报告”2）建立关于使用有线或无线通信技术的IVD的“网络安全”的定义和档案要求，作为监管审批流程的一部分3）将新开发的IVD纳入快速审查范围，限制上市后监管期间的等效性比较4)将II类IVD的相同产品审查集中到负责II类认证的“国家医疗器械安全信息研究所”5)明确I类IVD的管理程序等。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2025-197号，2025年4月30日
法规原始来源及联系信息
韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do？seq=44097&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_03223_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=dWHYAYyLRvy6nb4yuJtBSLl4IblODg4XadkzAEYFkVZE