乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案；
| 来源标题（完整） | 乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/326/Rev.1 |
| 通报类型 | 4 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2025-05-14 |
| 涉及产品 | 供人使用的用于体外诊断的医疗器械及其附件 |
| HS 编码 | 90 |
| ICS 编码 | 11.100.10 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 200 |
| 文件号 | 25-3233 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 本决议自公布之日起生效，分5年执行，但以下情况除外：-第119-121、125-135段，第152、176、180、187、232-277、285、287-299、304-305段，第306、307、321、324-325、330、332段第三项，第336、345段第二句，应在本决议颁布六个月后执行；-第27段第2-3和第5-9分段，应在本决议颁布24个月后执行；-第27段第4分段，应在本决议颁布96个月后执行；-第110段，应执行：对于D类体外诊断医疗器械——本决议颁布后12个月；对于B类和C类体外诊断医疗器械——本决议颁布后36个月；对于A类体外诊断医疗器械——本决议颁布后60个月。 |
通报内容
《体外诊断医疗器械技术法规草案》规定了人用体外诊断医疗器械及其附件上市、上市或投入使用的规则，并对其进行了规范。它也适用于在乌克兰进行的与体外诊断医疗器械及其附件相关的有效性研究。本技术法规草案是根据欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的法规(EU)2017/746制定的，该法规废除了指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU。该技术条例草案旨在消除医疗器械领域，特别是用于体外诊断的医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，实施现代欧洲方法来监测医疗器械的安全性和有效性，并防止不安全、无效和假冒的医疗器械进入乌克兰。该决议草案还规定，允许将符合乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗产品技术法规要求的体外诊断医疗器械投放市场，前提是有有效的合格证书和/或合格声明，但不得超过本决议生效之日起五年。不得以不符合本决议草案通过的新技术条例为由禁止或限制此类医疗器械的投放市场和/或使用。
目标与理由
保护人类健康或安全；质量要求；协调
相关文件
乌克兰《技术法规和合格评定法》、《国家非食品市场监督管理法》；乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议“关于批准体外诊断医疗产品技术法规”参考通报：G/TBT/N/UKR/227G/TBT/N/UKR/227/Add.1G/TBT/2/Add.100/Rev.4
法规原始来源及联系信息
乌克兰经济部贸易协定和出口发展部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008电话：+(38 044)596 683 9传真：+(38 044)596 683 9电子邮件：ep@me.gov.uaWebsite：https://www.me.gov.uahttps：//moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-dlya-diagnostiki-in-vitro-2 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03331_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03331_01_x.pdf
附件
关联通报
- G/TBT/N/UKR/326 — 乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案 — 2024-12-17
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=81KPm54LW2ce8No4Qr-UW1dqPqQXEWHh7bhzze2fB5jl