技贸通报预警 / 高风险
FDA通告“食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械软件（MDSW）的监管指南”；
本通知旨在为利益相关方提供有关MDSW申请的风险分类、初始和更新的指导。
| 来源标题（完整） | FDA通告“食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械软件（MDSW）的监管指南”； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/345 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2025-05-20 |
| 涉及产品 | 医学、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相仪、其他电子医疗仪器和视力测试仪器，未另作具体说明(HS编码：9018) |
| HS 编码 | 9018 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 阿蒂。Paolo S.Teston卫生部食品和药物管理局总监如果与上述内容不同，则应注明指定处理有关通报的意见的机构或机关的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）：Valeriano V.Timbang，JR.主管官员，卫生部设备监管、辐射健康和研究中心主任食品和药物管理局电子邮件：vvtimbangjr@fda.gov.ph；cdrrhr@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph；BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 7 |
| 文件号 | 25-3365 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后60天 |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 本通知应在普遍发行的报纸上发表并在菲律宾大学国家行政注册办公室备案后十五(15)天生效。 |
通报内容
本通知旨在为利益相关方提供有关MDSW申请的风险分类、初始和更新的指导。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
第9711号共和国法，也称为“2009年食品药品管理法”第2018-0002号行政命令，题为“根据东盟协调技术要求发布医疗器械授权指南”FDA第2022-008号通告，题为“任何东盟成员国国家监管机构批准的医疗器械注册申请的简化处理”
法规原始来源及联系信息
Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200电话：(632)751 470 0；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.phWebsite：http://www.bps.dti.gov.phhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03466_00_e.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=tmOYWWzmPn3ky2ueecqetLG9FbH16fDQrEUH82Lem97V