技贸通报预警 / 中风险
对生物制品最低要求的部分修订对国家放行检测公告的部分修订
生物制品的最低要求修订如下：关于“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准，部分修订“生产控制”章节中“原料药”条款和“成品检测”章节中“免疫球蛋白G含量检测”和“无聚集免疫球蛋白G检测”条款，部分修订《国家放行检测公告》：部分修订“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准。
| 来源标题（完整） | 对生物制品最低要求的部分修订对国家放行检测公告的部分修订 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/JPN/866 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 日本 |
| 发布日期 | 2025-05-20 |
| 涉及产品 | 药品(HS：30) |
| HS 编码 | 30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 厚生劳动福利部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 1 |
| 文件号 | 25-3363 |
| 评议截止日期及联系信息 | 通报后30天 |
| 拟批准日期 | 2025年6月 |
| 拟生效日期 | 2025年6月 |
通报内容
生物制品的最低要求修订如下：关于“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准，部分修订“生产控制”章节中“原料药”条款和“成品检测”章节中“免疫球蛋白G含量检测”和“无聚集免疫球蛋白G检测”条款，部分修订《国家放行检测公告》：部分修订“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准。
目标与理由
制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准，以实现公共健康和卫生,此外，规定为达到公共健康和卫生而必须特别注意的药物应接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量,
相关文件
确保包括药品和医疗器械在内的产品质量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。
法规原始来源及联系信息
日本咨询点外交部经济局国际贸易处传真：(+81 3)5501 8343电子邮件：enquiry@mofa.go.jphttps：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/JPN/25_03470_00_e.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=KEA3BzQm_z9G1d1Xe9G03mso6U03gMGkL4GvVYzD4A1c