规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[X]通报措施公布-日期：2026年7月15日
[X]通报措施生效-日期：2026年7月15日
[X]最终措施的文本可从¹：加拿大公报第2部分，第160卷，第14号：规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令：

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-07-15/html/sor-dors162-eng.html(英文)

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-07-15/html/sor-dors162-fra.html(法文)
[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通报措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]发布的解释性指南和文本可从¹获得：
[]其他：


说明：G/TBT/N/CAN/765（日期为2026年1月5日）中通报的拟议措施于2026年7月15日获得通过并公布，作为规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令（命令）。
该命令将认为，根据某些外国监管机构（FRA）的决定或文件，部长审查新药提交或补充文件中的特定信息和材料的监管要求已经得到满足。为了不给健康、安全或环境（如适用）带来不可接受的风险或不确定性，该命令规定了需要满足的要求。这些要求包括药物属于通过引用并入的列表（IbR列表）中确定的药物类别，制造商证明该药物已获得与该类别相关的IbR列表中的FRA授权，以及与制造商寻求认为与FRA授权的药物相比的提交部分相关的药物的任何差异不会对其安全性或有效性产生负面影响。部长将审查提交材料或补充材料中与这些差异相关的信息，以及提交材料或补充材料中加拿大市场特有的其他方面（如标签）。如果部长认为这些差异可能对药物的安全性或有效性产生潜在的负面影响，则推定将不适用于提交或补充的该部分，并将对其进行全面检查。
该命令于2026年7月15日生效，当天在《加拿大公报》第二部分上公布。


脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报英文表格

关联通报

• G/TBT/N/CAN/765 — 规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令； — 2026-01-05

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=J_XkRzl_J31Y43XVcA0NEaye4a5cmRyUjJXbin9wcq-S