技贸通报预警 / 低风险
对ARCSA-DE-008-2018-JCGO号决议的部分修订，该决议发布了《制药实验室良好生产规范替代性卫生技术法规》，发布于2018年6月7日第257号官方公报。
所制定的法规项目旨在更新厄瓜多尔境内国内外制药实验室的良好生产规范（GMP）认证流程，这些实验室生产并/或销售药品、生物制品、放射性药品、活性药物成分及在研产品。
| 来源标题（完整） | 对ARCSA-DE-008-2018-JCGO号决议的部分修订，该决议发布了《制药实验室良好生产规范替代性卫生技术法规》，发布于2018年6月7日第257号官方公报。 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/ECU/514/Rev.1 |
| 通报类型 | 4 |
| 成员 | 厄瓜多尔 |
| 发布日期 | 2026-07-17 |
| 涉及产品 | 无子目 |
| 责任机构 | 国家卫生监管、控制和监督局 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 文件号 | 26-5176 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年9月15日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：机构：生产、外贸和投资部(MPCEI)；质量副部长 主要联系人：Cristian Eduardo Yépez Jaramillo政府财务管理平台；Av.全国记者联盟和Alfonso PereiraPiso 1Bloque Amarilloquito EC170522之间的亚马逊电话：+(593 2)3948760；分机。2254;分机。2252 电子邮件：puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec；puntocontactoecu@gmail.com；cyepez@produccion.gob.ec 网站：http://www.produccion.gob.ec |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 自签署之日起9个月后，不影响其在官方公报上的公布。 |
通报内容
所制定的法规项目旨在更新厄瓜多尔境内国内外制药实验室的良好生产规范（GMP）认证流程，这些实验室生产并/或销售药品、生物制品、放射性药品、活性药物成分及在研产品。
目标与理由
消费者信息、标签保护人类健康或安全
相关文件
-相关通报：G/TBT/N/ECU/514G/TBT/N/ECU/514/Add.1G/TBT/N/ECU/514/Add.2
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/ECU/26_03709_00_s.pdf国家卫生监管、控制和监督局ARCSA
附件
关联通报
- G/TBT/N/ECU/514 — 《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案 — 2022-07-06
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=Ch5V6gusCTgF29gUG8BJLgnYZDPQVyO2lvfGf200AGHm