技贸通报预警 / 中风险
欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；
更新《药品生产质量管理规范》附录1（无菌药品生产要求），本次更新综合考虑了以下因素：无菌产品生产方法的更新、新型生产技术的出现（包括灭菌新技术和无菌工艺新技术）、无菌产品领域国际法规的修订（即国际人用药品注册技术协调会相关文件），以及欧亚经济联盟成员国授权机构的执法实践。
| 来源标题（完整） | 欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/RUS/173 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 俄罗斯 |
| 发布日期 | 2025-07-07 |
| 涉及产品 | 3003、3004（药品） |
| HS 编码 | 3003；3004 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 俄罗斯标准化、计量与合格评定信息科学技术中心（Standartinform，TBT国家咨询点） 电话：+7(495)531-26-59 电子邮件：info@gostinfo.ru 网站：www.gostinfo.ru |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 俄语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 143 |
| 文件号 | 25-4389 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年7月23日 指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：俄罗斯标准化、计量和合格评定信息科学技术中心（Standardinform，TBT国家咨询点）电话：+7(495)531-26-59电子邮件：info@gostinfo.ru网站：www.gostinfo.ru |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
更新《药品生产质量管理规范》附录1（无菌药品生产要求），本次更新综合考虑了以下因素：无菌产品生产方法的更新、新型生产技术的出现（包括灭菌新技术和无菌工艺新技术）、无菌产品领域国际法规的修订（即国际人用药品注册技术协调会相关文件），以及欧亚经济联盟成员国授权机构的执法实践。
目标与理由
-保护患者（作为药品的最终使用者）的生命和健康；-保护保健系统的利益；-保护无菌产品制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准的立场出发,
相关文件
欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3093/
欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第77号决定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2586/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=yIJz14MhXKIHKEy4-DtWWHzA05dA6K0JzhdfbDQXRdYF