组合产品的唯一器械标识符要求；面向行业和FDA工作人员的指南草案；可用性

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]已通知采取的措施-日期：
[]通报措施公布-日期：
[]通报措施生效-日期：
[]最终措施文本可从¹获得：
[]通报措施撤回或撤销日期：若措施被重新通报，则相关编号为：

[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：

新的意见反馈截止日期（如适用）：
[X]解释性指南已发布，文本可从¹获得：在2025年9月24日之前提交意见。本指南草案定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本局）对该议题的最新观点。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众均无约束力。若能符合相关法规要求，亦可采用其他替代方法。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products
[]其他：
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_04583_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_04583_01_e.pdf

描述：美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供并接受题为“组合产品的唯一器械标识符（UDI）要求”的指南草案的评议。本指南草案旨在帮助行业和FDA工作人员了解FDA的唯一器械标识符（UDI）要求如何适用于具有器械组成部分的组合产品。一般而言，美国食品药品监督管理局（FDA）的指导性文件并不设定法律强制义务。此类文件仅阐述本机构对特定议题的最新观点，除明确引用具体法规要求外，均应视为建议性内容。FDA指导文件中使用的"应"（should）一词仅表示建议或推荐，而非强制性要求。请于2025年9月24日前就指南草案提交电子版或书面意见，以确保本机构在定稿前充分考虑贵方建议

90 Federal Register(FR)27310；2025年6月26日：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-06-26/html/2025-11806.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-06-26/pdf/2025-11806.pdf
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products
本可用性通知由案卷号FDA-2025-D-0176标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取，网址为
https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-D-0176/文档，并提供对主要文档以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。世贸组织成员及其利益相关者被要求在美国东部时间2025年9月24日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。美国技术性贸易壁垒咨询点从世贸组织成员及其利益相关者那里收到的意见将与FDA分享，如果在评议期间收到，也将提交给Regulations.gov的备审单。
先前在符号G/TBT/N/USA/720下通知的行动由案卷号FDA-2011-N-0090和FDA-2017-D-6841标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取：
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/文档和
https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841/document，提供对主要文件和支持文件以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。


脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报英文表格

关联通报

• G/TBT/N/USA/720 — 唯一的设备识别系统 — 2012-07-17

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=wfq-wvaz4LwqHn7nbxzXbSN1E-PiFz-kxmfNFY4lxziB