修订第2024-0008号行政命令的《实施从事某些化妆品和家庭/城市有害物质（HUHS）产品再填充活动的机构许可条例的监管沙盒指南》；

通报内容

关于采纳监管沙盒以实施关于从事某些化妆品及家用/城市有害物质（HUHS）产品再填充活动的机构许可法规的指南，并修订第2024-0008号行政令

目标与理由

发布了卫生部第2024-0008号行政命令（AO），作为一项有利的监管政策，以促进和实现化妆品和家庭/城市有害物质（HUHS）产品再灌装系统的主流化，同时通过安全、功效和质量标准确保公众健康,然而，监管影响评估和相应的磋商揭示了几个障碍，如微型、小型和中型企业不成比例的合规成本、允许的再填充业务的限制以及对分包和特许经营的限制，这些可能会阻止再填充系统的主流化，并可能限制再填充业务的扩张,虽然人们认识到，最初的准则旨在通过允许简化制造商、贸易商和分销商的监管义务以及简化监管管理和执行来简化管理再填充的法规，但上述障碍表明，有必要考虑其他政策选择，以确保主流化和全国性再填充活动的积极益处,正是基于这一观点，考虑了替代性监管选择，包括监管沙盒方法，以实施政策变革,监管沙盒允许参与者在受控和有时间限制的环境中试点测试具有监管救济或灵活性的创新产品或服务,开展这项工作的目的是开发证据来支持新技术的适当监管设计,在当地，这种方法已被用于各个部门，如菲律宾中央银行负责金融产品和服务，该部负责远程医疗，菲律宾健康保险公司负责福利和支付改革等,根据第11032号共和国法确保轻松开展业务和高效提供政府服务的原则，根据第7394号和第9711号共和国法确保公共健康和消费者安全的目标，以及根据第11898号共和国法促进循环经济原则，特此采用监管沙盒方法来改进和实施再填充法规,因此，拟议的政策旨在为某些化妆品和HUHS产品的再灌装活动建立监管沙盒框架，同时适应创新再灌装模式的不同技术准备水平；并收集经验数据，为再填充模型的风险比例法规的制定提供信息,保护人类健康或安全

相关文件

经第9711号共和国法(RA)及其实施规则和条例(IRR)修订的第7394号共和国法(RA)：2009年食品和药物管理局(FDA)法RA第11032号：2018年《轻松营商和高效政府服务提供法》RA第11898号：2022年《生产者延伸责任法》DOH AO第2024-0008号：关于向食品和药物管理局申请经营许可证的规则、要求和程序DOH AO第2024-0015号行政命令废除第2020-0017号行政命令DOH AO第2019-0019号：恢复从事某些家庭/城市有害物质的进口商、出口商、制造商、收费制造商、批发商、分销商、零售商或重新包装商的许可要求，并从所述产品的先前注册和/或通报

法规原始来源及联系信息

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_03857_00_e.pdf https://www.facebook.com/fdagovph/posts/pfbid02CRPQ7iAa8G34ubrQFmwzEpbJVSyoCzZ7W85nUxQt3bJWkBBseA1d7CJU8nhVPLmql https：//www.fda.gov.ph/draft-for-comments-submission-of-comments-for-the-draft-policy-provisionally-entitled-guidelines-of-the-regulatory-sandbox-for-the-regulations-for-the-l/ATTY。Paolo S.Teston食品和药物管理局卫生部总干事 cchuhsrr-policy@fda.gov.ph； BPS@dti.gov.ph

附件

• 通报英文表格

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=jExMuJ108gbchu9EhVDIIk6zRN42NcCeQMflNI1s0SWw