技贸通报预警 / 低风险
“先进生物制药产品安全和支持实施规则”的拟议修正案；
韩国食品药品安全部拟修订《先进生物制药产品安全与支持实施细则》，纳入以下内容：-制定先进生物制药新药审批收费标准-明确新药审批的收费申请时间和费用减免资格-明确经营者同时多次违法行为的行政处罚标准
| 来源标题（完整） | “先进生物制药产品安全和支持实施规则”的拟议修正案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1298 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-07-30 |
| 涉及产品 | 先进生物制药产品 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 8 |
| 文件号 | 25-4912 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年9月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部拟修订《先进生物制药产品安全与支持实施细则》，纳入以下内容：-制定先进生物制药新药审批收费标准-明确新药审批的收费申请时间和费用减免资格-明确经营者同时多次违法行为的行政处罚标准
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2025-300号，2025年7月22日
法规原始来源及联系信息
[X]国家咨询点或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮件和网站地址（如有）：国际合作办公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，韩国电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05009_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=_bScp667R7tN7mQ48o0ziDCjFc1rVh8sGNApyThdpla4