技贸通报预警 / TBT通报
医疗器械及健康相关产品已签发产品授权变更申请指南
本拟议的FDA通告为医疗器械及健康相关产品的变更申请提供了全面指导，并引入了针对医疗器械软件的基于风险的方法。此外，本指南部分采纳了全球协调工作组（GHWP）关于变更管理的原则。
| 来源标题（完整） | 医疗器械及健康相关产品已签发产品授权变更申请指南 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/371 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2026-07-24 |
| 涉及产品 | 医学、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相仪、其他电子医疗仪器和视力测试仪器，未另作具体说明（HS编码：9018） |
| HS 编码 | 9018 |
| 责任机构 | 食品药品管理局局长 保罗·S·特斯顿律师 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 14 |
| 文件号 | 26-5318 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月9日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：尼尔·P·卡塔杰先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 贸易与工业部大楼3楼 参议员吉尔·普亚特大道361号 马卡蒂市 菲律宾 邮编1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
本拟议的FDA通告为医疗器械及健康相关产品的变更申请提供了全面指导，并引入了针对医疗器械软件的基于风险的方法。此外，本指南部分采纳了全球协调工作组（GHWP）关于变更管理的原则。
目标与理由
该政策草案旨在为医疗器械的变化建立一个明确的监管框架，实施基于风险的方法，以确保市场上受健康监管的产品的持续安全性、质量和有效性；保护人类健康或安全
相关文件
第9711号共和国法案，题为“2009年食品药品监督管理局法案（FDA）”GHWP注册医疗器械变更管理（GHWP/WG2-WG1-WG3/F001：2024
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_03884_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_03884_01_e.pdf https：//www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-application-for-variation-of-the-issued-product-authorizations-for-medical-and-health-related-devices/ 食品药品管理局局长 保罗·S·特斯顿律师 电子邮件：cdrrhr-prsdd@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=EX1sLflCYvs5JT70hAyhLXmiuDPkItex-2JOU9J7rJ78