技贸通报预警 / 低风险
《体外诊断医疗器械法施行细则》修正提案；
韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）拟修订《体外诊断医疗器械法实施规则》，主要内容包括： A. 对体外诊断医疗器械进行性能评估时，应适用《医疗器械法》规定的标准与规格，或食品药品安全部长官制定的性能评估标准及方法。 B. 申请性能评估的申请人须向食品药品安全部长官指定的机构提交技术文件、测试样本、标准物质及其他相关材料。 C. 性能评估工作可委托给经认定具备体外诊断医疗器械检测或诊断专业资质的机构或组织执行。
| 来源标题（完整） | 《体外诊断医疗器械法施行细则》修正提案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1302 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-08-07 |
| 涉及产品 | 诊断医疗器械 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 8 |
| 文件号 | 25-5033 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年10月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部 韩国技术标准局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 5315 传真：+(82)43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）拟修订《体外诊断医疗器械法实施规则》，主要内容包括：
A. 对体外诊断医疗器械进行性能评估时，应适用《医疗器械法》规定的标准与规格，或食品药品安全部长官制定的性能评估标准及方法。
B. 申请性能评估的申请人须向食品药品安全部长官指定的机构提交技术文件、测试样本、标准物质及其他相关材料。
C. 性能评估工作可委托给经认定具备体外诊断医疗器械检测或诊断专业资质的机构或组织执行。
目标与理由
保护人类健康或安全；质量要求
相关文件
MFDS通报第2025-331号，2025年7月31日
法规原始来源及联系信息
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-Ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05213_00_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=BVRSl4YwBq4KEtPW8ovaarH0uDg8-uqcfLk2R319Gr1h